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Dispositivo de prevenção de apneia magnética (MAGNAP) para tratar a apneia obstrutiva do sono: primeiro estudo em humanos de viabilidade e segurança (MAGNAP)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Michael Harrison

Dispositivo de prevenção de apneia magnética (MAGNAP) para tratar a apneia obstrutiva do sono: primeiro estudo de viabilidade e segurança em humanos

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a viabilidade do dispositivo magnético Magnap no tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Magnap é um tratamento ativado por ímã para apneia obstrutiva do sono (OSA) projetado para ser menos invasivo que a cirurgia reconstrutiva, mais tolerável que a pressão positiva nas vias aéreas e mais eficaz que as terapias não invasivas para AOS. O dispositivo Magnap consiste em um ímã de terras raras de neodímio-ferro-boro com uma placa traseira direcional ferromagnética envolta em titânio. O dispositivo será implantado cirurgicamente no osso hioide. Após a cirurgia, o paciente recebe um acessório de pescoço externo removível e personalizado contendo um segundo ímã, que é usado durante o sono e evita o colapso das vias aéreas, atraindo o ímã hioide interno com força suficiente para manter as vias aéreas abertas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jolie Chang, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew Murr, MD
        • Subinvestigador:
          • David Claman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem entre 21 e ≤70 anos de idade
  • O sujeito tem apneia obstrutiva do sono moderada a grave (definida como índice de apneia-hipopneia de 15-50 eventos/hora na linha de base/polissonografia de triagem)
  • O sujeito é intolerante à terapia de pressão positiva nas vias aéreas (definido como <2 horas de sono com uso por noite por pelo menos 5 noites por semana, conforme medido objetivamente pela avaliação do chip de memória da máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e interpretado pelo estudo do sono especialista em medicina)
  • O sujeito assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e indica a compreensão dos procedimentos e riscos do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência de que a apneia não é causada pela base da língua (ou seja, apneia central, distúrbio neurológico, colapso retropalatal, obstrução nasal)
  • Qualquer condição que provavelmente exija ressonância magnética ou tenha um implante de metal
  • Qualquer fator que, na opinião do cirurgião, represente um risco para a cirurgia ou colocação de um dispositivo implantado de longo prazo
  • Qualquer fator que, no julgamento do cirurgião, torne o sujeito improvável de responder ao tratamento Magnap
  • Anomalias congênitas da laringe, faringe ou traquéia ou qualquer outra anormalidade anatômica da cabeça, pescoço ou tórax que seria uma contraindicação para a colocação do dispositivo Magnap e uso do dispositivo externo
  • Não há critérios de exclusão com base em gênero, raça ou etnia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Tratamento com Dispositivo de Apneia Magnética
O braço de tratamento com dispositivo magnético para apneia inclui: implantação cirúrgica do dispositivo magnético para apneia (MAGNAP) para tratar a apneia obstrutiva do sono em cada indivíduo inscrito elegível. Um colete externo personalizado será criado para uso durante os 13 meses de tratamento e avaliado quanto à melhora dos sintomas.
Dispositivo: Magnap
Este é um ensaio clínico não randomizado.Pacientes de 21 a 70 anos diagnosticados com apneia obstrutiva do sono moderada a grave terão o Dispositivo Magnap para Apneia Magnética implantado cirurgicamente no osso hioide do sujeito e usado em conjunto com um colar cervical externo e ímã para abrir as vias aéreas durante o sono no tratamento da Apnéia Obstrutiva do Sono. Monitoraremos a segurança, a adesão ao colete e a melhora dos sintomas de apneia do sono por um total de 13 meses.
Outros nomes:
  • Dispositivo de apneia magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade do sujeito de usar o dispositivo Magnap durante o estudo.
Prazo: 13 meses
Determinado por: monitoramento da implantação bem-sucedida do dispositivo sem complicações que exijam a remoção do dispositivo em todos os 10 indivíduos, indivíduos capazes de usar o dispositivo durante o período do estudo, uma vez ajustados com a órtese. A segurança será monitorada pelo rastreamento de todos os eventos adversos em 10 indivíduos e/ou complicações do tratamento.
13 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade do dispositivo externo de abrir as vias aéreas,
Prazo: 13 meses
Os resultados serão medidos por medições das vias aéreas faríngeas feitas antes e depois da implantação com e sem o dispositivo externo e registrando as melhorias dos parâmetros da AOS registradas na polissonografia antes e depois da implantação com e sem o dispositivo externo.
13 meses
Melhorar os sintomas relacionados à AOS
Prazo: 13 meses
A medição da melhoria dos sintomas e adesão será monitorada por questionários 4 vezes durante o estudo e por 4 polissonografias após a implantação. Todos os 10 indivíduos serão obrigados a preencher entradas diárias ou de eventos descrevendo mudanças e/ou experiências com a órtese e sintomas de AOS
13 meses
Medir a adesão do paciente
Prazo: 13 meses
A medição da melhora dos sintomas será documentada e comparada com todos os polissonogramas pós-implantação e a adesão será monitorada por registros diários do sono de todos os indivíduos. e entradas de diário.
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Michael Harrison

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-15689

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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