Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство магнитной профилактики апноэ (MAGNAP) для лечения обструктивного апноэ сна: первое исследование осуществимости и безопасности на людях (MAGNAP)

21 января 2026 г. обновлено: Michael Harrison
Целью данного исследования является определение безопасности и применимости магнитного устройства Magnap при лечении синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Magnap — это активируемое магнитом лечение синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС), менее инвазивное, чем реконструктивная хирургия, более переносимое, чем положительное давление в дыхательных путях, и более эффективное, чем неинвазивные методы лечения СОАС. Устройство Magnap состоит из редкоземельного магнита из неодима, железа и бора с ферромагнитной направленной задней пластиной, заключенной в титан. Устройство будет имплантировано хирургическим путем в подъязычную кость. После операции пациенту надевают индивидуальный съемный внешний шейный аксессуар, содержащий второй магнит, который надевается во время сна и предотвращает коллапс дыхательных путей за счет притяжения внутреннего подъязычного магнита с достаточной силой, чтобы дыхательные пути оставались открытыми.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michael Danty, MS
  • Номер телефона: 7074848774
  • Электронная почта: Mrd9940@magnap.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeff Jensen, BS
  • Номер телефона: 415-640-5245
  • Электронная почта: jjensen@magnap.net

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
        • Контакт:
          • Michael R Harrison, MD
          • Номер телефона: 415-235-5812
          • Электронная почта: michael.harrison@ucsf.edu
        • Младший исследователь:
          • Jolie Chang, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrew Murr, MD
        • Младший исследователь:
          • David Claman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента от 21 до ≤70 лет.
  • У субъекта обструктивное апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени (определяется как индекс апноэ-гипопноэ 15–50 событий в час на исходной/скрининговой полисомнограмме)
  • Субъект не переносит терапию с положительным давлением в дыхательных путях (определяется как время сна <2 часов с использованием за ночь в течение не менее 5 ночей в неделю, что объективно измерено путем оценки чипа машинной памяти постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) и интерпретировано исследованием сна специалист по медицине)
  • Субъект подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и указывает на понимание процедур и рисков исследования.

Критерий исключения:

  • Любые доказательства того, что апноэ не вызвано основанием языка (например, центральное апноэ, неврологическое расстройство, ретропалатальный коллапс, заложенность носа)
  • Любое состояние, которое, вероятно, требует МРТ или имеет металлический имплантат
  • Любой фактор, который, по мнению хирурга, может представлять риск для хирургического вмешательства или установки имплантируемого устройства длительного действия.
  • Любой фактор, который, по мнению хирурга, может сделать субъект невосприимчивым к лечению Магнапом.
  • Врожденные аномалии гортани, глотки или трахеи или любые другие анатомические аномалии головы, шеи или грудной клетки, которые могут быть противопоказанием для установки устройства Magnap и использования внешнего устройства.
  • Критериев исключения по признаку пола, расы или этнической принадлежности нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечебная рука с магнитным устройством для апноэ
Группа лечения с магнитным устройством для остановки дыхания включает: хирургическую имплантацию магнитного устройства для остановки дыхания (MAGNAP) для лечения обструктивного апноэ во сне у каждого подходящего зарегистрированного субъекта. Индивидуально подобранный внешний корсет будет создан для ношения в течение 13 месяцев лечения и оценен на предмет улучшения симптомов.
Устройство: Магнап
Это нерандомизированное клиническое исследование. Пациентам в возрасте 21–70 лет с диагнозом обструктивного апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени будет хирургически имплантировано магнитное устройство для апноэ Magnap в подъязычную кость субъекта, которое будет использоваться в сочетании с внешней шейной скобой и магнитом для открытия дыхательных путей. во время сна при лечении обструктивного апноэ сна. Мы будем следить за безопасностью, соответствием корсетам и улучшением симптомов апноэ во сне в течение 13 месяцев.
Другие имена:
  • Устройство магнитного апноэ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность субъекта использовать устройство Magnap на время исследования.
Временное ограничение: 13 месяцев
Определялось: отслеживанием успешной имплантации устройства без осложнений, требующих удаления устройства, у всех 10 субъектов, субъектов, способных использовать устройство в течение всего периода исследования после установки корсета. Безопасность будет контролироваться путем отслеживания всех нежелательных явлений у 10 субъектов и/или осложнений лечения.
13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность внешнего устройства открывать дыхательные пути,
Временное ограничение: 13 месяцев
Результаты будут оцениваться по измерениям фарингеальных дыхательных путей до и после имплантации с внешним устройством и без него, а также по регистрации улучшений параметров СОАС, зарегистрированных на полисомнограмме до и после имплантации с внешним устройством и без него.
13 месяцев
Улучшить симптомы, связанные с OSA
Временное ограничение: 13 месяцев
Измерение улучшения симптомов и соблюдения режима лечения будет контролироваться с помощью вопросников 4 раза во время исследования и с помощью 4 полисомнограмм после имплантации. Все 10 испытуемых должны будут заполнять ежедневные записи или записи в журнале событий, описывающие изменения и/или опыт использования корсета и симптомы ОАС.
13 месяцев
Измерение соблюдения пациентом
Временное ограничение: 13 месяцев
Измерение улучшения симптомов будет задокументировано и сравнено со всеми постимплантационными полисомнограммами, а соблюдение будет контролироваться ежедневными записями в журнале сна всеми субъектами. Анкеты и журнальные записи.
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Michael Harrison

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-15689

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками