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Magnetisches Apnoe-Präventionsgerät (MAGNAP) zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe: Erste Studie zur Machbarkeit und Sicherheit am Menschen (MAGNAP)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Michael Harrison
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit des Magnetgeräts Magnap bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Magnap ist eine magnetaktivierte Behandlung für obstruktive Schlafapnoe (OSA), die weniger invasiv als rekonstruktive Chirurgie, verträglicher als positiver Atemwegsdruck und wirksamer als nicht-invasive Therapien für OSA ist. Das Magnap-Gerät besteht aus einem Neodym-Eisen-Bor-Seltenerdmagneten mit einer ferromagnetischen gerichteten Rückplatte, die in Titan eingeschlossen ist. Das Gerät wird chirurgisch am Zungenbein implantiert. Nach der Operation wird der Patient mit einem maßgefertigten, abnehmbaren externen Halszubehör ausgestattet, das einen zweiten Magneten enthält, der während des Schlafs getragen wird und ein Kollabieren der Atemwege verhindert, indem der interne Zungenbeinmagnet mit ausreichender Kraft angezogen wird, um die Atemwege offen zu halten .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jolie Chang, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Murr, MD
        • Unterermittler:
          • David Claman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 21 und ≤70 Jahre alt
  • Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe (definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index von 15-50 Ereignissen/Stunde zu Studienbeginn/Screening-Polysomnogramm)
  • Das Subjekt toleriert die Therapie mit positivem Atemwegsdruck nicht (definiert als <2 Stunden Schlafzeit bei Verwendung pro Nacht für mindestens 5 Nächte pro Woche, objektiv gemessen durch Auswertung des Gerätespeicherchips für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) und interpretiert durch den Schlaf der Studie Facharzt)
  • Der Proband unterzeichnet und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und gibt an, dass er die Studienverfahren und -risiken versteht

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Hinweis darauf, dass Apnoe nicht durch den Zungengrund verursacht wird (d. h. zentrale Apnoe, neurologische Störung, retropalataler Kollaps, nasale Obstruktion)
  • Jeder Zustand, der wahrscheinlich eine MRT erfordert oder ein Metallimplantat hat
  • Jeder Faktor, der nach Einschätzung des Chirurgen ein Risiko für die Operation oder die Platzierung eines langfristig implantierten Geräts darstellen würde
  • Jeder Faktor, der nach Einschätzung des Chirurgen dazu führen würde, dass der Patient nicht auf die Magnap-Behandlung anspricht
  • Angeborene Anomalien des Kehlkopfes, Rachens oder der Luftröhre oder andere anatomische Anomalien des Kopfes, des Halses oder der Brust, die eine Kontraindikation für die Platzierung des Magnap-Geräts und die Verwendung des externen Geräts darstellen würden
  • Es gibt keine Ausschlusskriterien nach Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm mit magnetischem Apnoe-Gerät
Der Behandlungsarm mit magnetischem Apnoe-Gerät umfasst: chirurgische Implantation des magnetischen Apnoe-Geräts (MAGNAP) zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei jedem geeigneten eingeschriebenen Probanden . Eine individuell angepasste externe Zahnspange wird zum Tragen während der 13-monatigen Behandlung erstellt und auf Verbesserung der Symptome untersucht.
Gerät: Magnap
Dies ist eine nicht randomisierte klinische Studie. Patienten im Alter von 21 bis 70 Jahren, bei denen eine mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde, wird das magnetische Apnoegerät Magnap chirurgisch in das Zungenbein des Probanden implantiert und in Verbindung mit einer externen Nackenstütze und einem Magneten verwendet, um die Atemwege zu öffnen während des Schlafs bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe. Wir werden insgesamt 13 Monate lang die Sicherheit, die Compliance der Orthese und die Verbesserung der Symptome der Schlafapnoe überwachen.
Andere Namen:
  • Magnetisches Apnoe-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des Probanden, das Magnap-Gerät für die Dauer der Studie zu verwenden.
Zeitfenster: 13 Monate
Ermittelt durch: Überwachung auf erfolgreiche Geräteimplantation ohne Komplikationen, die das Entfernen des Geräts bei allen 10 Probanden erforderlich machten, Probanden, die das Gerät während des gesamten Studienzeitraums verwenden konnten, sobald sie mit der Orthese ausgestattet waren. Die Sicherheit wird überwacht, indem alle unerwünschten Ereignisse bei 10 Probanden und/oder Komplikationen der Behandlung verfolgt werden.
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des externen Geräts, die Atemwege zu öffnen,
Zeitfenster: 13 Monate
Die Ergebnisse werden durch pharyngeale Atemwegsmessungen gemessen, die vor und nach der Implantation mit und ohne das externe Gerät durchgeführt werden, und durch Aufzeichnung der Verbesserungen der OSA-Parameter, die auf dem Polysomnogramm vor und nach der Implantation mit und ohne das externe Gerät aufgezeichnet werden.
13 Monate
Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit OSA
Zeitfenster: 13 Monate
Die Messung der Symptomverbesserung und Compliance wird während der Studie viermal mit Fragebögen und nach der Implantation mit vier Polysomnogrammen überwacht. Alle 10 Probanden müssen Tages- oder Ereignistagebucheinträge vervollständigen, in denen Änderungen und/oder Erfahrungen mit dem Korsett und OSA-Symptomen beschrieben werden
13 Monate
Messen Sie die Patienten-Compliance
Zeitfenster: 13 Monate
Die Messung der Symptomverbesserung wird dokumentiert und mit allen Polysomnogrammen nach der Implantation verglichen, und die Einhaltung wird durch tägliche Schlaftagebucheinträge durch alle Probanden überwacht. Fragebögen und Tagebucheinträge.
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael Harrison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-15689

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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