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Dispositivo de prevención de apnea magnética (MAGNAP) para tratar la apnea obstructiva del sueño: primer estudio de viabilidad y seguridad en humanos (MAGNAP)

21 de enero de 2026 actualizado por: Michael Harrison
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y viabilidad del dispositivo magnético Magnap en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Magnap es un tratamiento activado por imán para la apnea obstructiva del sueño (AOS) diseñado para ser menos invasivo que la cirugía reconstructiva, más tolerable que la presión positiva en las vías respiratorias y más eficaz que las terapias no invasivas para la AOS. El dispositivo Magnap consta de un imán de tierras raras de neodimio-hierro-boro con una placa posterior direccional ferromagnética recubierta de titanio. El dispositivo se implantará quirúrgicamente en el hueso hioides. Después de la cirugía, al paciente se le coloca un accesorio de cuello externo removible personalizado que contiene un segundo imán, que se usa durante el sueño y evita el colapso de las vías respiratorias al atraer el imán hioides interno con suficiente fuerza para mantener abiertas las vías respiratorias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Michael Danty, MS
  • Número de teléfono: 7074848774
  • Correo electrónico: Mrd9940@magnap.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeff Jensen, BS
  • Número de teléfono: 415-640-5245
  • Correo electrónico: jjensen@magnap.net

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jolie Chang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Murr, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Claman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene entre 21 y ≤70 años de edad
  • El sujeto tiene apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (definida como un índice de apnea-hipopnea de 15 a 50 eventos/hora en el polisomnograma inicial/de detección)
  • El sujeto es intolerante a la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (definida como <2 horas de tiempo de sueño con uso por noche durante al menos 5 noches por semana, según lo medido objetivamente mediante la evaluación del chip de memoria de la máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) e interpretado por el sueño del estudio especialista en medicina)
  • El sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito e indica que comprende los procedimientos y riesgos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evidencia de que la apnea no es causada por la base de la lengua (es decir, apnea central, trastorno neurológico, colapso retropalatino, obstrucción nasal)
  • Cualquier condición que probablemente requiera resonancia magnética o tenga un implante de metal
  • Cualquier factor que, a juicio del cirujano, suponga un riesgo para la cirugía o la colocación de un dispositivo implantado a largo plazo
  • Cualquier factor que, a juicio del cirujano, haga que sea poco probable que el sujeto responda al tratamiento con Magnap
  • Anomalías congénitas de laringe, faringe o tráquea o cualquier otra anomalía anatómica de la cabeza, el cuello o el tórax que sería una contraindicación para la colocación del dispositivo Magnap y el uso del dispositivo externo
  • No hay criterios de exclusión basados ​​en género, raza o etnia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de tratamiento con dispositivo de apnea magnética
El brazo de tratamiento con dispositivo de apnea magnética incluye: implantación quirúrgica del dispositivo de apnea magnética (MAGNAP) para tratar la apnea obstructiva del sueño en cada sujeto inscrito elegible. Se creará un aparato ortopédico externo personalizado para usar durante los 13 meses de tratamiento y se evaluará para mejorar los síntomas.
Dispositivo: Magnífico
Este es un ensayo clínico no aleatorizado. A los pacientes de 21 a 70 años diagnosticados con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave se les implantará quirúrgicamente el dispositivo de apnea magnética Magnap en el hueso hioides del sujeto y se usará junto con un collarín externo e imán para abrir las vías respiratorias. durante el sueño en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño. Supervisaremos la seguridad, el cumplimiento del aparato ortopédico y la mejora de los síntomas de la apnea del sueño durante un total de 13 meses.
Otros nombres:
  • Dispositivo magnético de apnea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad del sujeto para utilizar el dispositivo Magnap durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 13 meses
Determinado por: seguimiento de la implantación exitosa del dispositivo sin complicaciones que requieran la extracción del dispositivo en los 10 sujetos, sujetos capaces de usar el dispositivo durante el período de estudio una vez que se les colocó el aparato ortopédico. La seguridad se monitoreará mediante el seguimiento de todos los eventos adversos en 10 sujetos y/o complicaciones del tratamiento.
13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad del dispositivo externo para abrir la vía aérea,
Periodo de tiempo: 13 meses
Los resultados se medirán mediante mediciones de las vías respiratorias faríngeas tomadas antes y después de la implantación con y sin el dispositivo externo y registrando las mejoras de los parámetros de OSA registrados en el polisomnograma antes y después de la implantación con y sin el dispositivo externo.
13 meses
Mejorar los síntomas relacionados con la AOS
Periodo de tiempo: 13 meses
La medición de la mejora de los síntomas y el cumplimiento se controlará mediante cuestionarios 4 veces durante el estudio y mediante 4 polisomnografías después de la implantación. Se requerirá que los 10 sujetos completen entradas diarias o de diario de eventos que describan los cambios y/o experiencias con el aparato ortopédico y los síntomas de AOS
13 meses
Medir el cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 13 meses
La medición de la mejora de los síntomas se documentará y comparará con todos los polisomnogramas posteriores a la implantación y el cumplimiento se controlará mediante las entradas diarias del diario de sueño de todos los sujetos.cuestionarios y asientos de diario.
13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Michael Harrison

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-15689

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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