Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetic Apnea Prevention (MAGNAP) apparaat voor de behandeling van obstructieve slaapapneu: eerste menselijke studie naar haalbaarheid en veiligheid (MAGNAP)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Michael Harrison
Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van het magnetische Magnap-apparaat bij de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Magnap is een door een magneet geactiveerde behandeling voor obstructieve slaapapneu (OSA), ontworpen om minder invasief te zijn dan reconstructieve chirurgie, draaglijker dan positieve luchtwegdruk en effectiever dan niet-invasieve therapieën voor OSA. Het Magnap-apparaat bestaat uit een neodymium-ijzer-boor zeldzame-aardemagneet met een ferromagnetische directionele achterplaat omhuld met titanium. Het apparaat wordt chirurgisch op het tongbeen geïmplanteerd. Na de operatie krijgt de patiënt een op maat gemaakt, verwijderbaar uitwendig nekaccessoire met een tweede magneet, die tijdens de slaap wordt gedragen en luchtweginstorting voorkomt door de interne tongbeenmagneet met voldoende kracht aan te trekken om de luchtweg open te houden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jolie Chang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Murr, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Claman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is tussen de 21 en ≤70 jaar
  • Proefpersoon heeft matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (gedefinieerd als apneu-hypopneu-index van 15-50 events/uur op baseline/screening polysomnogram)
  • De proefpersoon verdraagt ​​positieve luchtwegdruktherapie niet (gedefinieerd als <2 uur slaaptijd bij gebruik per nacht gedurende ten minste 5 nachten per week, zoals objectief gemeten door evaluatie van de continue positieve luchtwegdruk (CPAP) machinegeheugenchip en geïnterpreteerd door de studieslaap geneeskunde specialist)
  • Ondertekent en dateert een schriftelijk toestemmingsformulier en geeft aan dat u de studieprocedures en risico's begrijpt

Uitsluitingscriteria:

  • Elk bewijs dat apneu niet wordt veroorzaakt door de basis van de tong (d.w.z. centrale apneu, neurologische aandoening, retropalatale collaps, neusobstructie)
  • Elke aandoening die waarschijnlijk MRI vereist of een metalen implantaat heeft
  • Elke factor die, naar het oordeel van de chirurg, een risico zou vormen voor een operatie of plaatsing van een langdurig geïmplanteerd apparaat
  • Elke factor die, naar het oordeel van de chirurg, het onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon reageert op de behandeling met Magnap
  • Aangeboren afwijkingen van het strottenhoofd, de keelholte of de luchtpijp of enige andere anatomische afwijking van het hoofd, de nek of de borst die een contra-indicatie zou vormen voor de plaatsing van het Magnap-apparaat en het gebruik van het externe apparaat
  • Er zijn geen uitsluitingscriteria op basis van geslacht, ras of etniciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelarm met magnetisch apneu-apparaat
De behandelingsarm met magnetisch apneu-apparaat omvat: chirurgische implantatie van het magnetische apneu-apparaat (MAGNAP) om obstructieve slaapapneu te behandelen bij elke in aanmerking komende ingeschreven proefpersoon. Er wordt een op maat gemaakte externe beugel gemaakt die gedurende de 13 maanden van de behandeling gedragen kan worden en beoordeeld op verbetering van de symptomen.
Apparaat: Magnap
Dit is een niet-gerandomiseerde klinische studie. Bij patiënten van 21-70 jaar met de diagnose matige tot ernstige obstructieve slaapapneu wordt het Magnap Magnetic Apnea Device chirurgisch geïmplanteerd op het tongbeen van de proefpersoon en gebruikt in combinatie met een externe nekbrace en magneet om de luchtweg te openen. tijdens de slaap bij de behandeling van obstructieve slaapapneu. We zullen in totaal 13 maanden controleren op veiligheid, therapietrouw en verbetering van de symptomen van slaapapneu.
Andere namen:
  • Magnetisch apneu-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen van de proefpersoon om het Magnap-apparaat te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
Tijdsspanne: 13 maanden
Bepaald door: controle op succesvolle implantatie van het implantaat zonder complicaties die het verwijderen van het implantaat noodzakelijk maken bij alle 10 proefpersonen, proefpersonen die het implantaat gedurende de hele studieperiode konden gebruiken nadat de beugel was aangebracht. De veiligheid zal worden gecontroleerd door alle bijwerkingen bij 10 proefpersonen en/of complicaties van de behandeling te volgen.
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid van extern apparaat om de luchtweg te openen,
Tijdsspanne: 13 maanden
De resultaten zullen worden gemeten door middel van faryngeale luchtwegmetingen die vóór en na implantatie worden uitgevoerd met en zonder het externe apparaat en door verbeteringen van OSA-parameters vast te leggen op polysomnogram vóór en na implantatie met en zonder het externe apparaat.
13 maanden
Symptomen gerelateerd aan OSA verbeteren
Tijdsspanne: 13 maanden
Meting van symptoomverbetering en therapietrouw zal 4 keer worden gecontroleerd door middel van vragenlijsten tijdens het onderzoek en door 4 polysomnogrammen na implantatie. Alle 10 proefpersonen moeten dagelijkse of gebeurtenisjournaalposten invullen waarin veranderingen en/of ervaringen met de brace en OSA-symptomen worden beschreven
13 maanden
Meet de therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 13 maanden
De meting van symptoomverbetering zal worden gedocumenteerd en vergeleken met alle post-implantatie polysomnogrammen en therapietrouw zal worden gecontroleerd door dagelijkse aantekeningen in het slaaplogboek van alle proefpersonen. en journaalposten.
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Michael Harrison

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15-15689

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen