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Dispositivo per la prevenzione dell'apnea magnetica (MAGNAP) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno: primo studio sull'uomo di fattibilità e sicurezza (MAGNAP)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Michael Harrison
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la fattibilità del dispositivo magnetico Magnap nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Magnap è un trattamento attivato da magneti per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) progettato per essere meno invasivo della chirurgia ricostruttiva, più tollerabile della pressione positiva delle vie aeree e più efficace delle terapie non invasive per l'OSA. Il dispositivo Magnap è costituito da un magnete in terre rare al neodimio-ferro-boro con una piastra posteriore direzionale ferromagnetica racchiusa in titanio. Il dispositivo sarà impiantato chirurgicamente sull'osso ioide. Dopo l'intervento chirurgico, il paziente viene dotato di un accessorio per il collo esterno personalizzato e rimovibile contenente un secondo magnete, che viene indossato durante il sonno e previene il collasso delle vie aeree attirando il magnete ioide interno con una forza sufficiente a mantenere aperte le vie aeree.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jolie Chang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Murr, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Claman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra 21 e ≤70 anni
  • Il soggetto presenta apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave (definita come indice di apnea-ipopnea di 15-50 eventi/ora al basale/polisonnogramma di screening)
  • Il soggetto è intollerante alla terapia a pressione positiva delle vie aeree (definita come <2 ore di sonno con utilizzo a notte per almeno 5 notti a settimana come misurata oggettivamente mediante valutazione del chip di memoria della macchina a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e interpretata dal sonno dello studio specialista in medicina)
  • Il soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto e indica la comprensione delle procedure e dei rischi dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza che l'apnea non sia causata dalla base della lingua (cioè apnea centrale, disturbo neurologico, collasso retropalatale, ostruzione nasale)
  • Qualsiasi condizione che probabilmente richiede una risonanza magnetica o ha un impianto metallico
  • Qualsiasi fattore che, a giudizio del chirurgo, rappresenterebbe un rischio per l'intervento chirurgico o il posizionamento di un dispositivo impiantato a lungo termine
  • Qualsiasi fattore che, a giudizio del chirurgo, renderebbe improbabile che il soggetto risponda al trattamento Magnap
  • Anomalie congenite della laringe, della faringe o della trachea o qualsiasi altra anomalia anatomica della testa, del collo o del torace che costituirebbe una controindicazione al posizionamento del dispositivo Magnap e all'utilizzo del dispositivo esterno
  • Non ci sono criteri di esclusione basati su genere, razza o etnia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento con dispositivo magnetico per l'apnea
Il braccio di trattamento con dispositivo per l'apnea magnetica include: impianto chirurgico del dispositivo per l'apnea magnetica (MAGNAP) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno in ciascun soggetto arruolato idoneo. Verrà creato un tutore esterno su misura da indossare durante i 13 mesi di trattamento e valutato per il miglioramento dei sintomi..
Dispositivo: Magnap
Questo è uno studio clinico non randomizzato. Ai pazienti di età compresa tra 21 e 70 anni con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave verrà impiantato chirurgicamente il dispositivo magnetico per l'apnea Magnap sull'osso ioide del soggetto e utilizzato in combinazione con un tutore esterno per il collo e un magnete per aprire le vie aeree durante il sonno nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno. Monitoreremo la sicurezza, la conformità del tutore e il miglioramento dei sintomi dell'apnea notturna per un totale di 13 mesi.
Altri nomi:
  • Dispositivo magnetico per l'apnea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità del soggetto di utilizzare il dispositivo Magnap per tutta la durata dello studio.
Lasso di tempo: 13 mesi
Determinato da: monitoraggio del successo dell'impianto del dispositivo senza complicazioni che richiedano la rimozione del dispositivo in tutti i 10 soggetti, soggetti in grado di utilizzare il dispositivo per tutto il periodo di studio una volta indossato il tutore. La sicurezza sarà monitorata monitorando tutti gli eventi avversi in 10 soggetti e/o le complicanze del trattamento.
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità del dispositivo esterno di aprire le vie aeree,
Lasso di tempo: 13 mesi
I risultati saranno misurati mediante misurazioni delle vie aeree faringee effettuate prima e dopo l'impianto con e senza il dispositivo esterno e registrando i miglioramenti dei parametri OSA registrati sul polisonnogramma prima e dopo l'impianto con e senza il dispositivo esterno.
13 mesi
Migliora i sintomi correlati all'OSA
Lasso di tempo: 13 mesi
La misurazione del miglioramento dei sintomi e della compliance sarà monitorata da questionari 4 volte durante lo studio e da 4 polisonnogrammi dopo l'impianto. A tutti e 10 i soggetti sarà richiesto di completare le voci del diario giornaliero o degli eventi che descrivano i cambiamenti e/o le esperienze con il tutore e i sintomi dell'OSA
13 mesi
Misurare la compliance del paziente
Lasso di tempo: 13 mesi
La misurazione del miglioramento dei sintomi sarà documentata e confrontata con tutti i polisonnogrammi post-impianto e la compliance sarà monitorata dalle voci del diario del sonno quotidiano di tutti i soggetti. questionari e voci di diario.
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michael Harrison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-15689

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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