Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk apnø-forebyggelse (MAGNAP)-enhed til behandling af obstruktiv søvnapnø: første-i-menneskelige undersøgelse af gennemførlighed og sikkerhed (MAGNAP)

21. januar 2026 opdateret af: Michael Harrison

Magnetisk apnø-forebyggelse (MAGNAP)-enhed til behandling af obstruktiv søvnapnø: Første-i-menneske-undersøgelse af gennemførlighed og sikkerhed

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​Magnap magnetiske enhed i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Magnap er en magnetaktiveret behandling for obstruktiv søvnapnø (OSA) designet til at være mindre invasiv end rekonstruktiv kirurgi, mere tolerabel end positivt luftvejstryk og mere effektiv end ikke-invasive behandlinger for OSA. Magnap-enheden består af en sjældne jordarters neodym-jern-bor-magnet med en ferromagnetisk retningsbestemt bagplade indkapslet i titanium. Enheden vil blive implanteret kirurgisk på hyoidbenet. Efter operationen udstyres patienten med et tilpasset, aftageligt eksternt halstilbehør indeholdende en anden magnet, som bæres under søvn og forhindrer luftvejskollaps ved at tiltrække den indre hyoidmagnet med tilstrækkelig kraft til at holde luftvejen åben.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jolie Chang, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Murr, MD
        • Underforsker:
          • David Claman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 21 og ≤70 år
  • Forsøgspersonen har moderat til svær obstruktiv søvnapnø (defineret som et apnø-hypopnø-indeks på 15-50 hændelser/time på baseline/screening-polysomnogram)
  • Forsøgspersonen er intolerant over for terapi med positivt luftvejstryk (defineret som <2 timers søvntid med brug pr. nat i mindst 5 nætter om ugen målt objektivt ved evaluering af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) maskinhukommelseschip og fortolket af undersøgelsens søvn medicin specialist)
  • Emnet underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeerklæring og angiver forståelse af undersøgelsesprocedurerne og -risici

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert bevis på, at apnø ikke er forårsaget af tungebunden (dvs. central apnø, neurologisk lidelse, retropalatal kollaps, nasal obstruktion)
  • Enhver tilstand, der sandsynligvis kræver MR eller har et metalimplantat
  • Enhver faktor, der efter kirurgens vurdering ville udgøre en risiko for operation eller placering af en langtidsimplanteret enhed
  • Enhver faktor, der efter kirurgens vurdering ville gøre forsøgspersonen usandsynlig til at reagere på Magnap-behandling
  • Medfødte anomalier i strubehovedet, svælget eller luftrøret eller enhver anden anatomisk abnormitet i hovedet, halsen eller brystet, der ville være en kontraindikation for placering af Magnap-enheden og brugen af ​​den eksterne enhed
  • Der er ingen udelukkelseskriterier baseret på køn, race eller etnicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm med magnetisk apnøanordning
Behandlingsarmen med magnetisk apnøanordning omfatter: kirurgisk implantation af den magnetiske apnøanordning (MAGNAP) til behandling af obstruktiv søvnapnø hos hvert kvalificeret tilmeldt forsøgsperson. En specialtilpasset udvendig bøjle vil blive skabt til brug i løbet af de 13 måneders behandling og evalueret for forbedring af symptomer.
Enhed: Magnap
Dette er et ikke-randomiseret klinisk forsøg. Patienter 21-70 år diagnosticeret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø vil få Magnap Magnetic Apnea Device kirurgisk implanteret på forsøgspersonens hyoideknogle og brugt i forbindelse med en ekstern nakkestøtte og magnet til at åbne luftvejene under søvn til behandling af obstruktiv søvnapnø. Vi vil overvåge sikkerhed, bøjleoverholdelse og forbedring af symptomer på søvnapnø i i alt 13 måneder.
Andre navne:
  • Magnetisk apnøapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersonens evne til at bruge Magnap-enheden under undersøgelsens varighed.
Tidsramme: 13 måneder
Bestemt ved: overvågning af vellykket implantation af enheden uden komplikationer, der nødvendiggør fjernelse af enheden hos alle 10 forsøgspersoner, forsøgspersoner, der er i stand til at bruge enheden i hele undersøgelsesperioden, når de først er udstyret med bøjlen. Sikkerheden vil blive overvåget ved at spore alle uønskede hændelser hos 10 personer og/eller komplikationer af behandlingen.
13 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstern enheds evne til at åbne luftvejene,
Tidsramme: 13 måneder
Resultaterne vil blive målt ved pharyngeale luftvejsmålinger taget før og efter implantation med og uden den eksterne enhed og registrering af forbedringer af OSA-parametre optaget på polysomnogram før og efter implantation med og uden den eksterne enhed.
13 måneder
Forbedre symptomer relateret til OSA
Tidsramme: 13 måneder
Måling af symptomforbedring og compliance vil blive overvåget med spørgeskemaer 4 gange i løbet af undersøgelsen og med 4 polysomnogrammer efter implantation. Alle 10 forsøgspersoner skal udfylde daglige eller begivenhedsjournalposter, der beskriver ændringer og/eller erfaringer med bøjlen og OSA-symptomer
13 måneder
Mål patientens compliance
Tidsramme: 13 måneder
Måling af symptomforbedring vil blive dokumenteret og sammenlignet med alle post-implantation polysomnogrammer, og compliance vil blive overvåget af daglige søvnjournalposter af alle forsøgspersoner.spørgeskemaer og journalposter.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Harrison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-15689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger