Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dispositif de prévention de l'apnée magnétique (MAGNAP) pour traiter l'apnée obstructive du sommeil : première étude de faisabilité et de sécurité chez l'homme (MAGNAP)

21 janvier 2026 mis à jour par: Michael Harrison
Le but de cette étude est de déterminer la sécurité et la faisabilité du dispositif magnétique Magnap dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Magnap est un traitement activé par aimant pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) conçu pour être moins invasif que la chirurgie reconstructive, plus tolérable que la pression positive des voies respiratoires et plus efficace que les thérapies non invasives pour l'AOS. Le dispositif Magnap se compose d'un aimant de terre rare néodyme-fer-bore avec une plaque arrière directionnelle ferromagnétique enfermée dans du titane. Le dispositif sera implanté chirurgicalement sur l'os hyoïde. Après la chirurgie, le patient est équipé d'un accessoire de cou externe amovible personnalisé contenant un deuxième aimant, qui est porté pendant le sommeil et empêche l'affaissement des voies respiratoires en attirant l'aimant hyoïde interne avec une force suffisante pour maintenir les voies respiratoires ouvertes .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jolie Chang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Murr, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Claman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a entre 21 et ≤70 ans
  • Le sujet souffre d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (définie comme un indice d'apnée-hypopnée de 15 à 50 événements/heure sur le polysomnogramme de référence/de dépistage)
  • Le sujet est intolérant à la thérapie par pression positive des voies respiratoires (définie comme <2 heures de temps de sommeil avec une utilisation par nuit pendant au moins 5 nuits par semaine, mesurée objectivement par l'évaluation de la puce mémoire de la machine à pression positive continue (CPAP) et interprétée par le sommeil de l'étude médecin spécialiste)
  • Le sujet signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et indique qu'il comprend les procédures et les risques de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute preuve que l'apnée n'est pas causée par la base de la langue (c.-à-d. apnée centrale, trouble neurologique, collapsus rétropalatin, obstruction nasale)
  • Toute condition nécessitant probablement une IRM ou ayant un implant métallique
  • Tout facteur qui, de l'avis du chirurgien, présenterait un risque pour la chirurgie ou la mise en place d'un dispositif implanté à long terme
  • Tout facteur qui, de l'avis du chirurgien, rendrait le sujet peu susceptible de répondre au traitement Magnap
  • Anomalies congénitales du larynx, du pharynx ou de la trachée ou toute autre anomalie anatomique de la tête, du cou ou de la poitrine qui constituerait une contre-indication à la mise en place du dispositif Magnap et à l'utilisation du dispositif externe
  • Il n'y a pas de critères d'exclusion basés sur le sexe, la race ou l'origine ethnique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras de traitement avec dispositif d'apnée magnétique
Le bras de traitement avec dispositif d'apnée magnétique comprend : l'implantation chirurgicale du dispositif d'apnée magnétique (MAGNAP) pour traiter l'apnée obstructive du sommeil chez chaque sujet inscrit éligible. Une attelle externe ajustée sur mesure sera créée pour être portée tout au long des 13 mois de traitement et évaluée pour l'amélioration des symptômes.
Dispositif: Magnap
Il s'agit d'un essai clinique non randomisé. Les patients âgés de 21 à 70 ans diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil modérée à sévère auront le dispositif d'apnée magnétique Magnap implanté chirurgicalement sur l'os hyoïde du sujet et utilisé en conjonction avec une minerve externe et un aimant pour ouvrir les voies respiratoires. pendant le sommeil dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil. Nous surveillerons la sécurité, la conformité des orthèses et l'amélioration des symptômes de l'apnée du sommeil pendant un total de 13 mois.
Autres noms:
  • Appareil d'apnée magnétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité du sujet à utiliser l'appareil Magnap pendant toute la durée de l'étude.
Délai: 13 mois
Déterminé par : la surveillance de l'implantation réussie du dispositif sans complications nécessitant le retrait du dispositif chez les 10 sujets, les sujets capables d'utiliser le dispositif tout au long de la période d'étude une fois le corset installé. La sécurité sera surveillée en suivant tous les événements indésirables chez 10 sujets et/ou les complications du traitement.
13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de l'appareil externe à ouvrir les voies respiratoires,
Délai: 13 mois
Les résultats seront mesurés par des mesures des voies respiratoires pharyngées prises avant et après l'implantation avec et sans le dispositif externe et l'enregistrement des améliorations des paramètres OSA enregistrés sur le polysomnogramme avant et après l'implantation avec et sans le dispositif externe.
13 mois
Améliorer les symptômes liés au SAOS
Délai: 13 mois
La mesure de l'amélioration des symptômes et de l'observance sera contrôlée par des questionnaires 4 fois au cours de l'étude et par 4 polysomnogrammes après l'implantation. Les 10 sujets devront remplir des entrées de journal quotidiennes ou d'événements décrivant les changements et/ou les expériences avec le corset et les symptômes de l'OSA
13 mois
Mesurer l'observance du patient
Délai: 13 mois
La mesure de l'amélioration des symptômes sera documentée et comparée à tous les polysomnogrammes post-implantation et la conformité sera surveillée par des entrées quotidiennes dans le journal du sommeil de tous les sujets.questionnaires et les entrées de journal.
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Michael Harrison

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-15689

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres