Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost fluoridových zubních past pomocí modelu zubního kazu in situ

10. srpna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Účelem této studie je vyhodnotit účinek zkušební zubní pasty obsahující 1150 dílů na milion (ppm) fluoridu (F) na minerální obsah ve vzorcích demineralizované skloviny v systému modelu zubního kazu in situ porovnáním rozdílů v čisté změna remineralizace (AM) po použití testovací zubní pasty s referenční kontrolní zubní pastou bez fluoridů (0 ppm F).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prokazuje pochopení studia.
  2. Ve věku 18 až 85 let.
  3. Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
  4. Má dobrý celkový zdravotní stav (podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce).
  5. V současné době žije v Indianapolis, oblast Indiana.
  6. V současné době nosí snímatelnou částečnou protézu dolní čelisti s dostatečným prostorem v oblasti zadního bukálního lemu pro umístění dvou vzorků skloviny.
  7. Nemají žádný aktivní kaz nebo periodontální onemocnění a všechny výplně jsou v dobrém stavu.
  8. Mít průtok slin v rozmezí normálních hodnot.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály nebo jejich uvedené složky.
  3. V současné době užíváte antibiotika nebo jste je brali dva týdny před screeningovou návštěvou.
  4. Nebylo možné přesně změřit hmotnosti produktů pomocí přidělené studijní váhy, jak určili pracovníci studie, jak bylo prokázáno.
  5. Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  6. Absolvovali profesionální fluoridovou léčbu do 14 dnů od randomizace k první léčbě.
  7. Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyzkoušejte fluoridovou zubní pastu
Účastníci nanesou 1,5 naváženého g (± 0,1 g) studijní zubní pasty na mokrý zubní kartáček a budou si čistit své přirozené zuby dvakrát denně po dobu jedné minuty. Účastníci budou nosit svou částečnou protézu dolní čelisti s testovacími vzorky při čištění a nepřetržitě po dobu 24 hodin denně během každého z 4týdenních léčebných období
Lék: Zubní pasta obsahující 1150 ppm F
Zubní pasta prodávaná v USA obsahující 1150 ppm F
Lék: Zubní pasta obsahující 1150 ppm F
Experimentální zubní pasta obsahující 1150 ppm F
PLACEBO_COMPARATOR: Referenční kontrolní zubní pasta bez fluoru (0 ppm F).
Účastníci nanesou 1,5 naváženého g (± 0,1 g) studijní zubní pasty na mokrý zubní kartáček a budou si čistit své přirozené zuby dvakrát denně po dobu jedné minuty. Účastníci budou nosit svou částečnou protézu dolní čelisti s testovacími vzorky při čištění kartáčkem a nepřetržitě po dobu 24 hodin denně během každého 4týdenního období ošetření.
Jiný: Zubní pasta obsahující 0 ppm F
Experimentální zubní pasta obsahující 0 ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční kontrolní zubní pasta s nízkou dávkou fluoridu (250 ppm F).
Účastníci nanesou 1,5 naváženého g (± 0,1 g) studijní zubní pasty na mokrý zubní kartáček a budou si čistit své přirozené zuby dvakrát denně po dobu jedné minuty. Účastníci budou nosit svou částečnou protézu dolní čelisti s testovacími vzorky při čištění kartáčkem a nepřetržitě po dobu 24 hodin denně během každého 4týdenního období ošetření.
Lék: Zubní pasta obsahující 250 ppm F
Experimentální zubní pasta obsahující 250 ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoridová referenční kontrolní zubní pasta (1150 ppm F).
Účastníci nanesou 1,5 naváženého g (± 0,1 g) studijní zubní pasty na mokrý zubní kartáček a budou si čistit své přirozené zuby dvakrát denně po dobu jedné minuty. Účastníci budou nosit svou částečnou protézu dolní čelisti s testovacími vzorky při čištění kartáčkem a nepřetržitě po dobu 24 hodin denně během každého 4týdenního období ošetření.
Lék: Zubní pasta obsahující 1150 ppm F
Zubní pasta prodávaná v USA obsahující 1150 ppm F
Lék: Zubní pasta obsahující 1150 ppm F
Experimentální zubní pasta obsahující 1150 ppm F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá změna remineralizace (ΔM) demineralizovaných vzorků skloviny po použití testovací zubní pasty s referenční kontrolní zubní pastou bez fluoridů
Časové okno: 4 týdny
Změna obsahu minerálů (ΔM) v lézích měřená transverzní mikroradiografií (TMR) bude vypočtena podle následujícího vzorce: ΔM= (Po léčbě ΔZ - výchozí hodnota ΔZ)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá změna remineralizace (ΔM) demineralizovaných vzorků skloviny po použití testovací zubní pasty se všemi ostatními ošetřeními
Časové okno: 4 týdny
Změna obsahu minerálů (ΔM) v lézích měřená pomocí TMR bude vypočítána podle následujícího vzorce: ΔM= (Po léčbě ΔZ - výchozí hodnota ΔZ)
4 týdny
Změny v hloubce léze skloviny (ΔL) po použití testovací zubní pasty se všemi ostatními ošetřeními
Časové okno: 4 týdny
Změna hloubky léze (ΔL) měřená pomocí TMR bude vypočtena podle: ΔL= (hloubka léze po ošetření – základní hloubka léze)
4 týdny
Čistá změna obsahu minerálů v povrchové zóně (ΔSZmax) po použití zubní pasty se všemi ostatními ošetřeními
Časové okno: 4 týdny
Změna SZmax (ΔSZmax) měřená pomocí TMR bude vypočtena podle: ΔSZmax= (SZmax po léčbě - výchozí SZmax)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 203161

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení