Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность зубных паст с фтором на модели кариеса in situ

10 августа 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Целью данного исследования является оценка влияния тестовой зубной пасты, содержащей 1150 частей на миллион (ppm) фторида (F), на содержание минералов в образцах деминерализованной эмали в модельной системе кариеса in situ путем сравнения различий в чистом изменение реминерализации (ΔM) после использования тестовой зубной пасты с эталонной контрольной зубной пастой, не содержащей фтора (0 частей на миллион F).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Демонстрирует понимание исследования.
  2. Возраст от 18 до 85 лет.
  3. Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
  4. Имеет хорошее общее состояние здоровья (по мнению следователя или уполномоченного врача).
  5. В настоящее время живет в Индианаполисе, штат Индиана.
  6. В настоящее время носит съемный частичный протез нижней челюсти с достаточным пространством в области заднего щечного фланца для размещения двух образцов эмали.
  7. Не иметь активного кариеса или заболеваний пародонта, все реставрации в хорошем состоянии.
  8. Иметь скорость слюноотделения в пределах нормальных значений.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к исследуемым материалам или их заявленным ингредиентам.
  3. В настоящее время принимает антибиотики или принимал антибиотики в течение двух недель до визита для скрининга.
  4. Невозможно точно измерить вес продукта с использованием назначенных для исследования весов, как это определено исследовательским персоналом, как показано.
  5. Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
  6. Получили профессиональное лечение фтором в течение 14 дней после рандомизации на первое лечение.
  7. Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест фторсодержащей зубной пасты
Участники будут наносить 1,5 г (± 0,1 г) исследуемой зубной пасты на влажную зубную щетку и чистить собственные зубы два раза в день в течение одной минуты. Участники будут носить свой частичный протез нижней челюсти с тестовыми образцами во время чистки зубов и непрерывно в течение 24 часов в день в течение каждого из 4-недельных периодов лечения.
Лекарство: Зубная паста, содержащая 1150 частей на миллион F
Продаваемая в США зубная паста, содержащая 1150 частей на миллион F
Лекарство: Зубная паста, содержащая 1150 частей на миллион F
Экспериментальная зубная паста, содержащая 1150 частей на миллион F
PLACEBO_COMPARATOR: Эталонная контрольная зубная паста без фтора (0 частей на миллион F)
Участники будут наносить 1,5 г (± 0,1 г) исследуемой зубной пасты на влажную зубную щетку и чистить собственные зубы два раза в день в течение одной минуты. Участники будут носить частичный протез нижней челюсти с тестовыми образцами во время чистки зубов и непрерывно в течение 24 часов в сутки в течение каждого из 4-недельных периодов лечения.
Другой: Зубная паста, содержащая 0 частей на миллион F
Экспериментальная зубная паста, содержащая 0 частей на миллион F
ACTIVE_COMPARATOR: Эталонная контрольная зубная паста с низкой дозой фтора (250 частей на миллион F)
Участники будут наносить 1,5 г (± 0,1 г) исследуемой зубной пасты на влажную зубную щетку и чистить собственные зубы два раза в день в течение одной минуты. Участники будут носить частичный протез нижней челюсти с тестовыми образцами во время чистки зубов и непрерывно в течение 24 часов в сутки в течение каждого из 4-недельных периодов лечения.
Лекарство: Зубная паста, содержащая 250 частей на миллион F
Экспериментальная зубная паста, содержащая 250 частей на миллион F
ACTIVE_COMPARATOR: Эталонная контрольная зубная паста с фтором (1150 частей на миллион F)
Участники будут наносить 1,5 г (± 0,1 г) исследуемой зубной пасты на влажную зубную щетку и чистить собственные зубы два раза в день в течение одной минуты. Участники будут носить частичный протез нижней челюсти с тестовыми образцами во время чистки зубов и непрерывно в течение 24 часов в сутки в течение каждого из 4-недельных периодов лечения.
Лекарство: Зубная паста, содержащая 1150 частей на миллион F
Продаваемая в США зубная паста, содержащая 1150 частей на миллион F
Лекарство: Зубная паста, содержащая 1150 частей на миллион F
Экспериментальная зубная паста, содержащая 1150 частей на миллион F

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистое изменение реминерализации (ΔM) образцов деминерализованной эмали после использования испытуемой зубной пасты с эталонной контрольной зубной пастой, не содержащей фтора
Временное ограничение: 4 недели
Изменение содержания минералов (ΔM) в поражениях, измеренное с помощью поперечной микрорентгенографии (TMR), будет рассчитываться по следующей формуле: ΔM= (ΔZ после лечения – исходный уровень ΔZ)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистое изменение реминерализации (ΔM) образцов деминерализованной эмали после использования тестируемой зубной пасты со всеми другими видами обработки
Временное ограничение: 4 недели
Изменение содержания минералов (ΔM) в поражениях, измеренное с помощью TMR, будет рассчитываться по следующей формуле: ΔM= (ΔZ после лечения – исходный ΔZ)
4 недели
Изменения глубины поражения эмали (ΔL) после использования тестируемой зубной пасты со всеми другими видами лечения
Временное ограничение: 4 недели
Изменение глубины поражения (ΔL), измеренное с помощью TMR, будет рассчитываться по формуле: ΔL= (глубина поражения после лечения – исходная глубина поражения)
4 недели
Чистое изменение содержания минералов в поверхностной зоне (ΔSZmax) после использования зубной пасты со всеми другими видами обработки
Временное ограничение: 4 недели
Изменение SZmax (ΔSZmax), измеренное с помощью TMR, будет рассчитываться по формуле: ΔSZmax= (SZmax после лечения – SZmax исходного уровня).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 203161

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками