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Efficacia clinica dei dentifrici al fluoro utilizzando un modello di carie in situ

10 agosto 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del dentifricio di prova contenente 1150 parti per milione (ppm) di fluoruro (F) sul contenuto minerale di campioni di smalto demineralizzato, in un sistema modello di carie in situ, confrontando le differenze di cambiamento di remineralizzazione (ΔM) in seguito all'uso del dentifricio di prova con un dentifricio di riferimento di riferimento privo di fluoro (0 ppm F).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dimostra di aver compreso lo studio.
  2. Dai 18 agli 85 anni.
  3. Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  4. Ha una buona salute generale (secondo l'opinione dello sperimentatore o di un designato medico qualificato).
  5. Attualmente vive a Indianapolis, nell'area dell'Indiana.
  6. Attualmente indossa una protesi parziale mandibolare rimovibile con spazio sufficiente nell'area della flangia buccale posteriore per ospitare due campioni di smalto.
  7. Nessuna carie o malattia parodontale attiva in corso e tutti i restauri sono in buono stato di riparazione.
  8. Avere una portata salivare nell'intervallo dei valori normali.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio o ai loro ingredienti dichiarati.
  3. Attualmente assume antibiotici o ha assunto antibiotici nelle due settimane precedenti la visita di screening.
  4. Impossibile misurare accuratamente il peso del prodotto utilizzando la scala di studio assegnata, come determinato dal personale dello studio, come dimostrato.
  5. Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  6. - Hanno ricevuto un trattamento professionale al fluoro entro 14 giorni dalla randomizzazione al primo trattamento.
  7. Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Prova il dentifricio al fluoro
I partecipanti applicheranno 1,5 g pesati (± 0,1 g) del dentifricio in studio su uno spazzolino da denti bagnato e si laveranno i denti naturali due volte al giorno per un minuto a tempo. I partecipanti indosseranno la loro protesi parziale mandibolare con campioni di prova durante la spazzolatura e continuamente per 24 ore al giorno durante ciascuno dei periodi di trattamento di 4 settimane
Droga: Dentifricio contenente 1150ppm F
Dentifricio commercializzato negli Stati Uniti contenente 1150 ppm di F
Droga: Dentifricio contenente 1150ppm F
Dentifricio sperimentale contenente 1150ppm F
PLACEBO_COMPARATORE: Dentifricio di controllo di riferimento senza fluoro (0ppm F).
I partecipanti applicheranno 1,5 g pesati (± 0,1 g) del dentifricio in studio su uno spazzolino da denti bagnato e si laveranno i denti naturali due volte al giorno per un minuto a tempo. I partecipanti indosseranno la loro protesi parziale mandibolare con campioni di prova durante la spazzolatura e continuamente per 24 ore al giorno durante ciascuno dei periodi di trattamento di 4 settimane.
Altro: Dentifricio contenente 0ppm F
Dentifricio sperimentale contenente 0ppm F
ACTIVE_COMPARATORE: Dentifricio di controllo di riferimento a basso dosaggio di fluoro (250ppm F).
I partecipanti applicheranno 1,5 g pesati (± 0,1 g) del dentifricio in studio su uno spazzolino da denti bagnato e si laveranno i denti naturali due volte al giorno per un minuto a tempo. I partecipanti indosseranno la loro protesi parziale mandibolare con campioni di prova durante la spazzolatura e continuamente per 24 ore al giorno durante ciascuno dei periodi di trattamento di 4 settimane.
Droga: Dentifricio contenente 250ppm F
Dentifricio sperimentale contenente 250ppm F
ACTIVE_COMPARATORE: Dentifricio di controllo di riferimento al fluoro (1150ppm F).
I partecipanti applicheranno 1,5 g pesati (± 0,1 g) del dentifricio in studio su uno spazzolino da denti bagnato e si laveranno i denti naturali due volte al giorno per un minuto a tempo. I partecipanti indosseranno la loro protesi parziale mandibolare con campioni di prova durante la spazzolatura e continuamente per 24 ore al giorno durante ciascuno dei periodi di trattamento di 4 settimane.
Droga: Dentifricio contenente 1150ppm F
Dentifricio commercializzato negli Stati Uniti contenente 1150 ppm di F
Droga: Dentifricio contenente 1150ppm F
Dentifricio sperimentale contenente 1150ppm F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione netta della remineralizzazione (ΔM) dei campioni di smalto demineralizzato in seguito all'uso del dentifricio di prova con un dentifricio di riferimento di riferimento privo di fluoro
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione del contenuto minerale (ΔM) delle lesioni misurata mediante microradiografia trasversale (TMR) sarà calcolata con la seguente formula: ΔM= (post-trattamento ΔZ - baseline ΔZ)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione netta della remineralizzazione (ΔM) dei campioni di smalto demineralizzato in seguito all'uso del dentifricio di prova con tutti gli altri trattamenti
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione del contenuto di minerali (ΔM) delle lesioni misurata dal TMR sarà calcolata con la seguente formula: ΔM= (Post-trattamento ΔZ - basale ΔZ)
4 settimane
Cambiamenti nella profondità della lesione dello smalto (ΔL) in seguito all'uso del dentifricio di prova con tutti gli altri trattamenti
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione della profondità della lesione (ΔL) misurata dal TMR sarà calcolata da: ΔL= (profondità della lesione post-trattamento - profondità della lesione al basale)
4 settimane
Variazione netta del contenuto minerale della zona superficiale (ΔSZmax) in seguito all'uso del dentifricio con tutti gli altri trattamenti
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione di SZmax (ΔSZmax) misurata dal TMR sarà calcolata da: ΔSZmax= (SZmax post-trattamento - SZmax basale)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 203161

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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