Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna past do zębów z fluorem przy użyciu modelu próchnicy in situ

10 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu testowej pasty do zębów zawierającej 1150 części na milion (ppm) fluorku (F) na zawartość minerałów w zdemineralizowanych próbkach szkliwa w systemie modelowym próchnicy in situ, poprzez porównanie różnic w zmiana remineralizacji (ΔM) po zastosowaniu testowanej pasty do zębów z referencyjną pastą kontrolną bez fluoru (0 ppm F).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wykazuje zrozumienie badania.
  2. Wiek od 18 do 85 lat.
  3. Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  4. Ma dobry ogólny stan zdrowia (w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie).
  5. Obecnie mieszka w Indianapolis w stanie Indiana.
  6. Obecnie nosi wyjmowaną protezę częściową żuchwy z wystarczającą ilością miejsca w obszarze tylnego kołnierza policzkowego, aby pomieścić dwie próbki szkliwa.
  7. Nie mają aktywnej próchnicy ani chorób przyzębia, a wszystkie uzupełnienia są w dobrym stanie.
  8. Mieć szybkość wydzielania śliny w zakresie wartości prawidłowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały lub ich określone składniki.
  3. Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmowała antybiotyki w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową.
  4. Nie można dokładnie zmierzyć masy produktu przy użyciu przydzielonej wagi badawczej, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego, jak wykazano.
  5. Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  6. Otrzymali profesjonalną fluoryzację w ciągu 14 dni od randomizacji do pierwszego leczenia.
  7. Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przetestuj pastę do zębów z fluorem
Uczestnicy nanoszą 1,5 odważki (± 0,1 g) badanej pasty na mokrą szczoteczkę do zębów i szczotkują swoje naturalne zęby dwa razy dziennie przez wyznaczoną minutę. Uczestnicy będą nosić częściową protezę żuchwy z próbkami testowymi podczas szczotkowania i nieprzerwanie przez 24 godziny na dobę podczas każdego z 4-tygodniowych okresów leczenia
Lek: Pasta do zębów zawierająca 1150ppm F
Pasta do zębów sprzedawana w USA zawierająca 1150 ppm F
Lek: Pasta do zębów zawierająca 1150ppm F
Eksperymentalna pasta do zębów zawierająca 1150 ppm F
PLACEBO_COMPARATOR: Referencyjna kontrolna pasta do zębów bez fluoru (0 ppm F).
Uczestnicy nanoszą 1,5 odważki (± 0,1 g) badanej pasty na mokrą szczoteczkę do zębów i szczotkują swoje naturalne zęby dwa razy dziennie przez wyznaczoną minutę. Uczestnicy będą nosić częściową protezę żuchwy z próbkami testowymi podczas szczotkowania i nieprzerwanie przez 24 godziny na dobę podczas każdego z 4-tygodniowych okresów leczenia.
Inny: Pasta do zębów zawierająca 0ppm F
Eksperymentalna pasta do zębów zawierająca 0 ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Referencyjna kontrolna pasta do zębów z niską dawką fluoru (250 ppm F).
Uczestnicy nanoszą 1,5 odważki (± 0,1 g) badanej pasty na mokrą szczoteczkę do zębów i szczotkują swoje naturalne zęby dwa razy dziennie przez wyznaczoną minutę. Uczestnicy będą nosić częściową protezę żuchwy z próbkami testowymi podczas szczotkowania i nieprzerwanie przez 24 godziny na dobę podczas każdego z 4-tygodniowych okresów leczenia.
Lek: Pasta do zębów zawierająca 250ppm F
Eksperymentalna pasta do zębów zawierająca 250ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Referencyjna pasta do zębów z fluorem (1150 ppm F).
Uczestnicy nanoszą 1,5 odważki (± 0,1 g) badanej pasty na mokrą szczoteczkę do zębów i szczotkują swoje naturalne zęby dwa razy dziennie przez wyznaczoną minutę. Uczestnicy będą nosić częściową protezę żuchwy z próbkami testowymi podczas szczotkowania i nieprzerwanie przez 24 godziny na dobę podczas każdego z 4-tygodniowych okresów leczenia.
Lek: Pasta do zębów zawierająca 1150ppm F
Pasta do zębów sprzedawana w USA zawierająca 1150 ppm F
Lek: Pasta do zębów zawierająca 1150ppm F
Eksperymentalna pasta do zębów zawierająca 1150 ppm F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana remineralizacji netto (ΔM) próbek zdemineralizowanego szkliwa po zastosowaniu testowanej pasty do zębów z kontrolną pastą referencyjną bez fluoru
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana zawartości składników mineralnych (ΔM) w zmianach mierzona za pomocą mikroradiografii poprzecznej (TMR) zostanie obliczona według następującego wzoru: ΔM= (ΔZ po leczeniu - ΔZ linii podstawowej)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana remineralizacji netto (ΔM) próbek zdemineralizowanego szkliwa po zastosowaniu testowanej pasty do zębów ze wszystkimi innymi zabiegami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana zawartości składników mineralnych (ΔM) w zmianach mierzona za pomocą TMR zostanie obliczona według następującego wzoru: ΔM= (ΔZ po leczeniu – ΔZ linii bazowej)
4 tygodnie
Zmiany głębokości uszkodzeń szkliwa (ΔL) po zastosowaniu testowanej pasty do zębów ze wszystkimi innymi zabiegami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana głębokości zmiany chorobowej (ΔL) mierzona za pomocą TMR zostanie obliczona w następujący sposób: ΔL= (Głębokość zmiany chorobowej po leczeniu – wyjściowa głębokość zmiany chorobowej)
4 tygodnie
Zmiana netto zawartości minerałów w strefie powierzchniowej (ΔSZmax) po zastosowaniu pasty do zębów ze wszystkimi innymi zabiegami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana SZmax (ΔSZmax) mierzona za pomocą TMR zostanie obliczona w następujący sposób: ΔSZmax= (SZmax po leczeniu - początkowa SZmax)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 203161

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami