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Eficácia clínica de cremes dentais com flúor usando um modelo de cárie in situ

10 de agosto de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do creme dental teste contendo 1150 partes por milhão (ppm) de flúor (F) no conteúdo mineral de espécimes de esmalte desmineralizado, em um sistema modelo de cárie in situ, comparando as diferenças nas alteração da remineralização (ΔM) após o uso do creme dental de teste com um creme dental de controle de referência sem flúor (0 ppm F).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Demonstra compreensão do estudo.
  2. De 18 a 85 anos.
  3. Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
  4. Tem boa saúde geral (na opinião do investigador ou do seu médico qualificado).
  5. Atualmente morando em Indianápolis, área de Indiana.
  6. Atualmente usando uma prótese parcial mandibular removível com espaço suficiente na área do flange vestibular posterior para acomodar dois espécimes de esmalte.
  7. Não apresentar cárie ativa ou doença periodontal e todas as restaurações em bom estado de conservação.
  8. Ter uma taxa de fluxo salivar na faixa de valores normais.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo ou seus ingredientes declarados.
  3. Atualmente tomando antibióticos ou tendo tomado antibióticos nas duas semanas anteriores à visita de triagem.
  4. Incapaz de medir os pesos dos produtos com precisão usando a balança de estudo atribuída, conforme determinado pela equipe do estudo, conforme demonstrado.
  5. Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
  6. Ter recebido um tratamento profissional com flúor dentro de 14 dias após a randomização para o primeiro tratamento.
  7. História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Teste creme dental com flúor
Os participantes aplicarão 1,5 g pesado (± 0,1 g) do creme dental do estudo em uma escova de dentes molhada e escovarão seus dentes naturais duas vezes ao dia por um minuto cronometrado. Os participantes usarão suas próteses parciais mandibulares com amostras de teste durante a escovação e continuamente por 24 horas por dia durante cada um dos períodos de tratamento de 4 semanas
Medicamento: Creme dental contendo 1150ppm F
Creme dental comercializado nos Estados Unidos contendo 1150 ppm de F
Medicamento: Creme dental contendo 1150ppm F
Creme dental experimental contendo 1150ppm F
PLACEBO_COMPARATOR: Creme dental de controle de referência sem flúor (0ppm F)
Os participantes aplicarão 1,5 g pesado (± 0,1 g) do creme dental do estudo em uma escova de dentes molhada e escovarão seus dentes naturais duas vezes ao dia por um minuto cronometrado. Os participantes usarão suas próteses parciais mandibulares com amostras de teste durante a escovação e continuamente por 24 horas por dia durante cada um dos períodos de tratamento de 4 semanas.
Outro: Creme dental contendo 0ppm F
Creme dental experimental contendo 0ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Creme dental de controle de referência de flúor de baixa dose (250ppm F)
Os participantes aplicarão 1,5 g pesado (± 0,1 g) do creme dental do estudo em uma escova de dentes molhada e escovarão seus dentes naturais duas vezes ao dia por um minuto cronometrado. Os participantes usarão suas próteses parciais mandibulares com amostras de teste durante a escovação e continuamente por 24 horas por dia durante cada um dos períodos de tratamento de 4 semanas.
Medicamento: Creme dental contendo 250ppm F
Creme dental experimental contendo 250ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Pasta de dente de controle de referência com flúor (1150ppm F)
Os participantes aplicarão 1,5 g pesado (± 0,1 g) do creme dental do estudo em uma escova de dentes molhada e escovarão seus dentes naturais duas vezes ao dia por um minuto cronometrado. Os participantes usarão suas próteses parciais mandibulares com amostras de teste durante a escovação e continuamente por 24 horas por dia durante cada um dos períodos de tratamento de 4 semanas.
Medicamento: Creme dental contendo 1150ppm F
Creme dental comercializado nos Estados Unidos contendo 1150 ppm de F
Medicamento: Creme dental contendo 1150ppm F
Creme dental experimental contendo 1150ppm F

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança líquida de remineralização (ΔM) de amostras de esmalte desmineralizado após o uso do creme dental de teste com um creme dental de controle de referência sem flúor
Prazo: 4 semanas
A alteração no conteúdo mineral (ΔM) das lesões medida por Microrradiografia Transversal (TMR) será calculada pela seguinte fórmula: ΔM= (Pós-tratamento ΔZ - linha de base ΔZ)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança líquida de remineralização (ΔM) de amostras de esmalte desmineralizado após o uso do creme dental de teste com todos os outros tratamentos
Prazo: 4 semanas
A alteração no conteúdo mineral (ΔM) das lesões medida por TMR será calculada pela seguinte fórmula: ΔM= (Pós-tratamento ΔZ - linha de base ΔZ)
4 semanas
Alterações na profundidade da lesão do esmalte (ΔL) após o uso do creme dental teste com todos os outros tratamentos
Prazo: 4 semanas
A alteração na profundidade da lesão (ΔL) medida por TMR será calculada por: ΔL= (Profundidade da lesão pós-tratamento - profundidade da lesão basal)
4 semanas
Mudança líquida no conteúdo mineral da zona superficial (ΔSZmax) após o uso do creme dental com todos os outros tratamentos
Prazo: 4 semanas
A alteração em SZmax (ΔSZmax) medida por TMR será calculada por: ΔSZmax= (SZmax pós-tratamento - linha de base SZmax)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 203161

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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