Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af fluortandpastaer ved hjælp af en in situ cariesmodel

10. august 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​testtandpastaen indeholdende 1150 ppm fluorid (F) på mineralindholdet i demineraliserede emaljeprøver i et in situ caries modelsystem ved at sammenligne forskellene i netto remineraliseringsændring (ΔM) efter brug af testtandpastaen med en fluoridfri (0 ppm F) referencekontroltandpasta.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Demonstrerer forståelse for undersøgelsen.
  2. I alderen 18 til 85 år.
  3. Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  4. Har et godt generelt helbred (efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede).
  5. Bor i øjeblikket i Indianapolis, Indiana-området.
  6. Bærer i øjeblikket en aftagelig mandibular delprotese med tilstrækkelig plads i det posteriore bukkale flangeområde til at rumme to emaljeprøver.
  7. Har ingen aktuel aktiv caries eller paradentose og alle restaureringer i god stand.
  8. Har en spytstrømshastighed i området af normale værdier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialet eller deres angivne ingredienser.
  3. Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika i de to uger før screeningsbesøget.
  4. Ude af stand til at måle produktvægte nøjagtigt ved hjælp af den tildelte undersøgelsesskala som bestemt af undersøgelsespersonalet som vist.
  5. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  6. Har modtaget en professionel fluorbehandling inden for 14 dage efter randomisering til første behandling.
  7. Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Test fluortandpasta
Deltagerne vil påføre 1,5 vejet g (± 0,1 g) af undersøgelsestandpastaen på en våd tandbørste og børste deres naturlige tænder to gange dagligt i et tidsbestemt minut. Deltagerne vil bære deres mandibular delprotese med testprøver, mens de børster og kontinuerligt i 24 timer i døgnet i hver af de 4-ugers behandlingsperioder
Medicin: Tandpasta indeholdende 1150 ppm F
USA markedsført tandpasta indeholdende 1150 ppm F
Medicin: Tandpasta indeholdende 1150 ppm F
Eksperimentel tandpasta indeholdende 1150 ppm F
PLACEBO_COMPARATOR: Fluoridfri (0ppm F) referencekontroltandpasta
Deltagerne vil påføre 1,5 vejet g (± 0,1 g) af undersøgelsestandpastaen på en våd tandbørste og børste deres naturlige tænder to gange dagligt i et tidsbestemt minut. Deltagerne vil bære deres mandibulære delprotese med testprøver, mens de børster og kontinuerligt i 24 timer i døgnet i hver af de 4-ugers behandlingsperioder.
Andet: Tandpasta indeholdende 0ppm F
Eksperimentel tandpasta indeholdende 0ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdosis fluorid (250 ppm F) referencekontroltandpasta
Deltagerne vil påføre 1,5 vejet g (± 0,1 g) af undersøgelsestandpastaen på en våd tandbørste og børste deres naturlige tænder to gange dagligt i et tidsbestemt minut. Deltagerne vil bære deres mandibulære delprotese med testprøver, mens de børster og kontinuerligt i 24 timer i døgnet i hver af de 4-ugers behandlingsperioder.
Medicin: Tandpasta indeholdende 250 ppm F
Eksperimentel tandpasta indeholdende 250 ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorid (1150ppm F) referencekontroltandpasta
Deltagerne vil påføre 1,5 vejet g (± 0,1 g) af undersøgelsestandpastaen på en våd tandbørste og børste deres naturlige tænder to gange dagligt i et tidsbestemt minut. Deltagerne vil bære deres mandibulære delprotese med testprøver, mens de børster og kontinuerligt i 24 timer i døgnet i hver af de 4-ugers behandlingsperioder.
Medicin: Tandpasta indeholdende 1150 ppm F
USA markedsført tandpasta indeholdende 1150 ppm F
Medicin: Tandpasta indeholdende 1150 ppm F
Eksperimentel tandpasta indeholdende 1150 ppm F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto remineraliseringsændring (ΔM) af demineraliserede emaljeprøver efter brug af testtandpastaen med en fluoridfri referencekontroltandpasta
Tidsramme: 4 uger
Ændringen i mineralindholdet (ΔM) af læsionerne målt ved tværgående mikroradiografi (TMR) vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: ΔM= (Efterbehandling ΔZ - baseline ΔZ)
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto remineraliseringsændring (ΔM) af demineraliserede emaljeprøver efter brug af testtandpastaen med alle andre behandlinger
Tidsramme: 4 uger
Ændringen i mineralindholdet (ΔM) af læsionerne som målt ved TMR vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: ΔM= (Efterbehandling ΔZ - baseline ΔZ)
4 uger
Ændringer i emaljelæsionsdybden (ΔL) efter brug af testtandpastaen med alle andre behandlinger
Tidsramme: 4 uger
Ændringen i læsionsdybden (ΔL) målt ved TMR vil blive beregnet ved: ΔL= (læsionsdybde efter behandling - basislinjelæsionsdybde)
4 uger
Nettoændring i overfladezonemineralindhold (ΔSZmax) efter brug af tandpastaen med alle andre behandlinger
Tidsramme: 4 uger
Ændringen i SZmax (ΔSZmax) målt ved TMR vil blive beregnet ved: ΔSZmax= (Post-treatment SZmax - baseline SZmax)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 203161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger