Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van fluoridetandpasta's met behulp van een in situ cariësmodel

10 augustus 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de testtandpasta die 1150 delen per miljoen (ppm) fluoride (F) bevat op het mineraalgehalte van gedemineraliseerd glazuurmonsters, in een in situ cariësmodelsysteem, door de verschillen in netto remineralisatieverandering (ΔM) na gebruik van de testtandpasta met een fluoridevrije (0 ppm F) referentiecontroletandpasta.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toont begrip van de studie.
  2. Leeftijd 18 tot 85 jaar.
  3. Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.
  4. Heeft een goede algemene gezondheid (naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon).
  5. Momenteel woonachtig in de regio Indianapolis, Indiana.
  6. Draagt ​​momenteel een uitneembare partiële onderkaakprothese met voldoende ruimte in het gebied van de achterste buccale flens voor twee glazuurmonsters.
  7. Heb momenteel geen actieve cariës of parodontitis en alle restauraties zijn in goede staat van onderhoud.
  8. Heb een speekselstroomsnelheid in het bereik van normale waarden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal of de vermelde ingrediënten.
  3. Gebruikt momenteel antibiotica of heeft antibiotica gebruikt in de twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  4. Niet in staat om productgewichten nauwkeurig te meten met behulp van de toegewezen onderzoeksschaal, zoals aangetoond door het onderzoekspersoneel.
  5. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  6. Binnen 14 dagen na randomisatie naar de eerste behandeling een professionele fluoridebehandeling hebben gekregen.
  7. Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Test fluoride tandpasta
Deelnemers zullen 1,5 gewogen g (± 0,1 g) van de studie-tandpasta op een natte tandenborstel aanbrengen en hun natuurlijke tanden twee keer per dag poetsen gedurende één getimede minuut. Deelnemers dragen hun mandibulaire partiële prothese met proefmonsters tijdens het poetsen en continu gedurende 24 uur per dag tijdens elk van de 4 weken durende behandelingsperioden
Geneesmiddel: Tandpasta met 1150ppm F
In de VS op de markt gebrachte tandpasta met 1150 ppm F
Geneesmiddel: Tandpasta met 1150ppm F
Experimentele tandpasta met 1150ppm F
PLACEBO_COMPARATOR: Fluoridevrije (0ppm F) tandpasta met referentiecontrole
Deelnemers zullen 1,5 gewogen g (± 0,1 g) van de studie-tandpasta op een natte tandenborstel aanbrengen en hun natuurlijke tanden twee keer per dag poetsen gedurende één getimede minuut. Deelnemers dragen hun partiële onderkaakprothese met proefmonsters tijdens het poetsen en continu gedurende 24 uur per dag tijdens elk van de behandelperiodes van 4 weken.
Ander: Tandpasta met 0ppm F
Experimentele tandpasta met 0ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Lage dosis fluoride (250ppm F) referentiecontrole tandpasta
Deelnemers zullen 1,5 gewogen g (± 0,1 g) van de studie-tandpasta op een natte tandenborstel aanbrengen en hun natuurlijke tanden twee keer per dag poetsen gedurende één getimede minuut. Deelnemers dragen hun partiële onderkaakprothese met proefmonsters tijdens het poetsen en continu gedurende 24 uur per dag tijdens elk van de behandelperiodes van 4 weken.
Geneesmiddel: Tandpasta met 250ppm F
Experimentele tandpasta met 250ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoride (1150ppm F) referentiecontroletandpasta
Deelnemers zullen 1,5 gewogen g (± 0,1 g) van de studie-tandpasta op een natte tandenborstel aanbrengen en hun natuurlijke tanden twee keer per dag poetsen gedurende één getimede minuut. Deelnemers dragen hun partiële onderkaakprothese met proefmonsters tijdens het poetsen en continu gedurende 24 uur per dag tijdens elk van de behandelperiodes van 4 weken.
Geneesmiddel: Tandpasta met 1150ppm F
In de VS op de markt gebrachte tandpasta met 1150 ppm F
Geneesmiddel: Tandpasta met 1150ppm F
Experimentele tandpasta met 1150ppm F

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto remineralisatieverandering (ΔM) van gedemineraliseerd glazuurmonsters na gebruik van de testtandpasta met een fluoridevrije referentiecontroletandpasta
Tijdsspanne: 4 weken
De verandering in mineraalgehalte (ΔM) van de laesies zoals gemeten met transversale microradiografie (TMR) wordt berekend met de volgende formule: ΔM= (Nabehandeling ΔZ - basislijn ΔZ)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto remineralisatieverandering (ΔM) van gedemineraliseerd glazuurmonsters na gebruik van de testtandpasta bij alle andere behandelingen
Tijdsspanne: 4 weken
De verandering in mineraalgehalte (ΔM) van de laesies zoals gemeten met TMR wordt berekend met de volgende formule: ΔM= (Nabehandeling ΔZ - baseline ΔZ)
4 weken
Veranderingen in de diepte van de glazuurlaesie (ΔL) na gebruik van de testtandpasta bij alle andere behandelingen
Tijdsspanne: 4 weken
De verandering in laesiediepte (ΔL) zoals gemeten door TMR wordt berekend door: ΔL= (Leesiediepte na behandeling - baseline laesiediepte)
4 weken
Netto verandering in oppervlaktemineraalgehalte (ΔSZmax) na gebruik van de tandpasta bij alle andere behandelingen
Tijdsspanne: 4 weken
De verandering in SZmax (ΔSZmax) zoals gemeten door TMR wordt berekend door: ΔSZmax= (SZmax na behandeling - baseline SZmax)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 203161

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen