Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorihammastahnojen kliininen tehokkuus in situ kariesmallilla

maanantai 10. elokuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 1150 miljoonasosaa (ppm) fluoria (F) sisältävän koehammastahnan vaikutusta demineralisoitujen emalinäytteiden mineraalipitoisuuteen in situ karies -mallijärjestelmässä vertaamalla eroja nettomäärässä. remineralisaatiomuutos (ΔM) testihammastahnan käytön jälkeen fluorittoman (0 ppm F) vertailukontrollihammastahnan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta.
  2. Ikäraja 18-85 vuotta.
  3. Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  4. Hänellä on hyvä yleinen terveys (tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä).
  5. Asuu tällä hetkellä Indianapolisissa, Indianan alueella.
  6. Käytän tällä hetkellä irrotettavaa alaleuan osittaista hammasproteesia, jossa on riittävästi tilaa posken takalaipan alueelle kahdelle emalinäytteelle.
  7. Sinulla ei ole aktiivista kariesta tai parodontaalista sairautta ja kaikki täytteet ovat hyvässä kunnossa.
  8. Syljen virtausnopeus on normaaliarvojen alueella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille tai niiden ilmoitetuille ainesosille.
  3. Käytät parhaillaan antibiootteja tai olet ottanut antibiootteja seulontakäyntiä edeltäneiden kahden viikon aikana.
  4. Tuotteiden painoja ei voida mitata tarkasti määritetyn tutkimusasteikon avulla, kuten tutkimushenkilöstö on osoittanut.
  5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  6. Olet saanut ammattimaisen fluorihoidon 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta ensimmäiseen hoitoon.
  7. Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Testaa fluorihammastahnaa
Osallistujat levittävät 1,5 g (± 0,1 g) tutkimushammastahnaa kostealle hammasharjalle ja harjaavat luonnolliset hampaansa kahdesti päivässä yhden ajastetun minuutin ajan. Osallistujat käyttävät alaleuan osittaista proteesiaan testinäytteineen harjauksen aikana ja jatkuvasti 24 tuntia vuorokaudessa jokaisen 4 viikon hoitojakson aikana
Lääke: Hammastahna, joka sisältää 1150 ppm F
Yhdysvalloissa markkinoitu hammastahna, joka sisältää 1150 ppm F
Lääke: Hammastahna, joka sisältää 1150 ppm F
Kokeellinen hammastahna, joka sisältää 1150 ppm F
PLACEBO_COMPARATOR: Fluoriton (0ppm F) vertailuhammastahna
Osallistujat levittävät 1,5 g (± 0,1 g) tutkimushammastahnaa kostealle hammasharjalle ja harjaavat luonnolliset hampaansa kahdesti päivässä yhden ajastetun minuutin ajan. Osallistujat käyttävät alaleuan osittaista proteesiaan testinäytteineen harjauksen aikana ja jatkuvasti 24 tuntia vuorokaudessa jokaisen 4 viikon hoitojakson aikana.
Muut: Hammastahna, joka sisältää 0 ppm F
Kokeellinen hammastahna, joka sisältää 0 ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Pieniannoksinen fluori (250 ppm F) vertailuhammastahna
Osallistujat levittävät 1,5 g (± 0,1 g) tutkimushammastahnaa kostealle hammasharjalle ja harjaavat luonnolliset hampaansa kahdesti päivässä yhden ajastetun minuutin ajan. Osallistujat käyttävät alaleuan osittaista proteesiaan testinäytteineen harjauksen aikana ja jatkuvasti 24 tuntia vuorokaudessa jokaisen 4 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Hammastahna, joka sisältää 250 ppm F
Kokeellinen hammastahna, joka sisältää 250 ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Fluori (1150 ppm F) vertailuhammastahna
Osallistujat levittävät 1,5 g (± 0,1 g) tutkimushammastahnaa kostealle hammasharjalle ja harjaavat luonnolliset hampaansa kahdesti päivässä yhden ajastetun minuutin ajan. Osallistujat käyttävät alaleuan osittaista proteesiaan testinäytteineen harjauksen aikana ja jatkuvasti 24 tuntia vuorokaudessa jokaisen 4 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Hammastahna, joka sisältää 1150 ppm F
Yhdysvalloissa markkinoitu hammastahna, joka sisältää 1150 ppm F
Lääke: Hammastahna, joka sisältää 1150 ppm F
Kokeellinen hammastahna, joka sisältää 1150 ppm F

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demineralisoitujen emalinäytteiden remineralisoitumisen nettomuutos (ΔM) testattavan hammastahnan käytön jälkeen fluorittoman vertailuhammastahnan kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos leesioiden mineraalipitoisuudessa (ΔM) mitattuna transversaalimikroradiografialla (TMR) lasketaan seuraavalla kaavalla: ΔM= (hoidon jälkeinen ΔZ - perusviiva ΔZ)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demineralisoitujen emalinäytteiden remineralisoitumisen nettomuutos (ΔM) testihammastahnan käytön jälkeen kaikkien muiden hoitojen kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Leesioiden mineraalipitoisuuden muutos (ΔM) TMR:llä mitattuna lasketaan seuraavalla kaavalla: ΔM= (hoidon jälkeinen ΔZ - perusviiva ΔZ)
4 viikkoa
Muutokset emalivaurion syvyydessä (ΔL) testihammastahnan käytön jälkeen kaikkien muiden hoitojen kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Leesion syvyyden muutos (ΔL) TMR:llä mitattuna lasketaan kaavalla: ΔL= (hoidon jälkeinen leesion syvyys - perustason leesion syvyys)
4 viikkoa
Pinta-alueen mineraalipitoisuuden nettomuutos (ΔSZmax) hammastahnan käytön jälkeen kaikkien muiden hoitojen kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos SZmax:ssa (ΔSZmax) TMR:llä mitattuna lasketaan kaavalla: ΔSZmax= (hoidon jälkeinen SZmax - perusviiva SZmax)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 203161

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia