Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av fluortannkrem ved bruk av en in situ kariesmodell

10. august 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av testtannkremen som inneholder 1150 deler per million (ppm) fluor (F) på mineralinnholdet i demineraliserte emaljeprøver, i et in situ kariesmodellsystem, ved å sammenligne forskjellene i netto remineraliseringsendring (ΔM) etter bruk av testtannkremen med en fluoridfri (0 ppm F) referansekontrolltannkrem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Viser forståelse for studiet.
  2. I alderen 18 til 85 år.
  3. Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
  4. Har god generell helse (etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning).
  5. Bor for tiden i Indianapolis, Indiana-området.
  6. Bærer for tiden en avtakbar delprotese under underkjeven med tilstrekkelig plass i det bakre bukkale flensområdet til å romme to emaljeprøver.
  7. Har ingen aktiv karies eller periodontal sykdom og alle restaureringer i god stand.
  8. Ha en spyttstrøm i området til normale verdier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet eller deres oppgitte ingredienser.
  3. Tar for tiden antibiotika eller har tatt antibiotika de to ukene før screeningbesøket.
  4. Kan ikke måle produktvekter nøyaktig ved å bruke den tildelte studieskalaen som bestemt av studiepersonalet som vist.
  5. Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
  6. Har fått en profesjonell fluorbehandling innen 14 dager etter randomisering til første behandling.
  7. Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Test fluortannkrem
Deltakerne skal påføre 1,5 veid g (± 0,1 g) av studietannkremen på en våt tannbørste og pusse de naturlige tennene sine to ganger daglig i ett tidsbestemt minutt. Deltakerne vil bruke sin underkjevedelprotese med testprøver mens de pusser og kontinuerlig i 24 timer i døgnet under hver av de 4-ukers behandlingsperiodene
Legemiddel: Tannkrem som inneholder 1150 ppm F
USA-markedsført tannkrem som inneholder 1150 ppm F
Legemiddel: Tannkrem som inneholder 1150 ppm F
Eksperimentell tannkrem som inneholder 1150 ppm F
PLACEBO_COMPARATOR: Fluorfri (0ppm F) referansekontrolltannkrem
Deltakerne skal påføre 1,5 veid g (± 0,1 g) av studietannkremen på en våt tannbørste og pusse de naturlige tennene sine to ganger daglig i ett tidsbestemt minutt. Deltakerne vil bruke underkjevens delprotese med testprøver mens de pusser og kontinuerlig i 24 timer i døgnet i hver av de 4-ukers behandlingsperiodene.
Annen: Tannkrem som inneholder 0ppm F
Eksperimentell tannkrem som inneholder 0ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdose fluorid (250 ppm F) referansekontroll tannkrem
Deltakerne skal påføre 1,5 veid g (± 0,1 g) av studietannkremen på en våt tannbørste og pusse de naturlige tennene sine to ganger daglig i ett tidsbestemt minutt. Deltakerne vil bruke underkjevens delprotese med testprøver mens de pusser og kontinuerlig i 24 timer i døgnet i hver av de 4-ukers behandlingsperiodene.
Legemiddel: Tannkrem som inneholder 250 ppm F
Eksperimentell tannkrem som inneholder 250 ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorid (1150ppm F) referansekontroll tannkrem
Deltakerne skal påføre 1,5 veid g (± 0,1 g) av studietannkremen på en våt tannbørste og pusse de naturlige tennene sine to ganger daglig i ett tidsbestemt minutt. Deltakerne vil bruke underkjevens delprotese med testprøver mens de pusser og kontinuerlig i 24 timer i døgnet i hver av de 4-ukers behandlingsperiodene.
Legemiddel: Tannkrem som inneholder 1150 ppm F
USA-markedsført tannkrem som inneholder 1150 ppm F
Legemiddel: Tannkrem som inneholder 1150 ppm F
Eksperimentell tannkrem som inneholder 1150 ppm F

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto remineraliseringsendring (ΔM) av demineraliserte emaljeprøver etter bruk av testtannkremen med en fluorfri referansekontrolltannkrem
Tidsramme: 4 uker
Endringen i mineralinnhold (ΔM) i lesjonene målt ved transversal mikroradiografi (TMR) vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: ΔM= (etterbehandling ΔZ - baseline ΔZ)
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto remineraliseringsendring (ΔM) av demineraliserte emaljeprøver etter bruk av testtannkremen med alle andre behandlinger
Tidsramme: 4 uker
Endringen i mineralinnhold (ΔM) i lesjonene målt ved TMR vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: ΔM= (Post-treatment ΔZ - baseline ΔZ)
4 uker
Endringer i emaljelesjonsdybde (ΔL) etter bruk av testtannkremen med alle andre behandlinger
Tidsramme: 4 uker
Endringen i lesjonsdybde (ΔL) målt ved TMR vil bli beregnet ved: ΔL= (Lesjonsdybde etter behandling - baseline lesjonsdybde)
4 uker
Netto endring i mineralinnhold i overflatesonen (ΔSZmax) etter bruk av tannkremen med alle andre behandlinger
Tidsramme: 4 uker
Endringen i SZmax (ΔSZmax) målt ved TMR vil bli beregnet ved: ΔSZmax= (Post-treatment SZmax - baseline SZmax)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 203161

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger