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Klinische Wirksamkeit von Fluorid-Zahnpasten unter Verwendung eines In-situ-Kariesmodells

10. August 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Testzahnpasta mit 1150 Teilen pro Million (ppm) Fluorid (F) auf den Mineralgehalt von demineralisierten Zahnschmelzproben in einem In-situ-Kariesmodellsystem zu bewerten, indem die Nettounterschiede verglichen werden Remineralisierungsänderung (ΔM) nach Verwendung der Testzahnpasta mit einer fluoridfreien (0 ppm F) Referenzkontrollzahnpasta.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Demonstriert das Verständnis der Studie.
  2. Im Alter von 18 bis 85 Jahren.
  3. Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
  4. Hat einen guten allgemeinen Gesundheitszustand (nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Vertreters).
  5. Lebt derzeit in der Gegend von Indianapolis, Indiana.
  6. Trägt derzeit eine herausnehmbare Teilprothese im Unterkiefer mit ausreichend Platz im Bereich des hinteren Bukkalflansches, um zwei Schmelzproben aufzunehmen.
  7. Keine aktuelle aktive Karies oder Parodontitis haben und alle Restaurationen in einem guten Zustand sind.
  8. Haben Sie eine Speichelflussrate im Bereich der normalen Werte.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien oder ihren angegebenen Inhaltsstoffen.
  3. Nehmen Sie derzeit Antibiotika ein oder haben Sie in den zwei Wochen vor dem Screening-Besuch Antibiotika eingenommen.
  4. Wie demonstriert, kann das Produktgewicht mit der zugewiesenen Studienwaage nicht genau gemessen werden, wie vom Studienpersonal bestimmt.
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  6. innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung zur ersten Behandlung eine professionelle Fluoridbehandlung erhalten haben.
  7. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Testen Sie fluoridhaltige Zahnpasta
Die Teilnehmer tragen 1,5 gewogene g (± 0,1 g) der Studienzahnpasta auf eine nasse Zahnbürste auf und putzen ihre natürlichen Zähne zweimal täglich für eine festgelegte Minute. Die Teilnehmer tragen ihre Unterkieferteilprothese mit Testmustern während des Putzens und kontinuierlich für 24 Stunden am Tag während jeder der 4-wöchigen Behandlungsperioden
Arzneimittel: Zahnpasta mit 1150 ppm F
In den USA vertriebene Zahnpasta mit 1150 ppm F
Arzneimittel: Zahnpasta mit 1150 ppm F
Experimentelle Zahnpasta mit 1150 ppm F
PLACEBO_COMPARATOR: Fluoridfreie (0 ppm F) Zahnpasta zur Referenzkontrolle
Die Teilnehmer tragen 1,5 gewogene g (± 0,1 g) der Studienzahnpasta auf eine nasse Zahnbürste auf und putzen ihre natürlichen Zähne zweimal täglich für eine festgelegte Minute. Die Teilnehmer tragen ihre Unterkieferteilprothese mit Testmustern während des Putzens und kontinuierlich für 24 Stunden am Tag während jeder der 4-wöchigen Behandlungsperioden.
Sonstiges: Zahnpasta mit 0 ppm F
Experimentelle Zahnpasta mit 0 ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Referenzkontroll-Zahnpasta mit niedriger Fluoriddosis (250 ppm F).
Die Teilnehmer tragen 1,5 gewogene g (± 0,1 g) der Studienzahnpasta auf eine nasse Zahnbürste auf und putzen ihre natürlichen Zähne zweimal täglich für eine festgelegte Minute. Die Teilnehmer tragen ihre Unterkieferteilprothese mit Testmustern während des Putzens und kontinuierlich für 24 Stunden am Tag während jeder der 4-wöchigen Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Zahnpasta mit 250 ppm F
Experimentelle Zahnpasta mit 250 ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Referenzkontroll-Zahnpasta mit Fluorid (1150 ppm F).
Die Teilnehmer tragen 1,5 gewogene g (± 0,1 g) der Studienzahnpasta auf eine nasse Zahnbürste auf und putzen ihre natürlichen Zähne zweimal täglich für eine festgelegte Minute. Die Teilnehmer tragen ihre Unterkieferteilprothese mit Testmustern während des Putzens und kontinuierlich für 24 Stunden am Tag während jeder der 4-wöchigen Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Zahnpasta mit 1150 ppm F
In den USA vertriebene Zahnpasta mit 1150 ppm F
Arzneimittel: Zahnpasta mit 1150 ppm F
Experimentelle Zahnpasta mit 1150 ppm F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettoremineralisierungsänderung (ΔM) von demineralisierten Zahnschmelzproben nach Verwendung der Testzahnpasta mit einer fluoridfreien Referenzkontrollzahnpasta
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung des Mineralgehalts (ΔM) der Läsionen, gemessen durch transversale Mikroradiographie (TMR), wird anhand der folgenden Formel berechnet: ΔM= (Nachbehandlung ΔZ - Ausgangswert ΔZ)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Remineralisierungsänderung (ΔM) von entmineralisierten Zahnschmelzproben nach Verwendung der Testzahnpasta mit allen anderen Behandlungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung des Mineralgehalts (ΔM) der Läsionen, gemessen durch TMR, wird nach folgender Formel berechnet: ΔM= (Nachbehandlung ΔZ - Ausgangswert ΔZ)
4 Wochen
Änderungen der Schmelzläsionstiefe (ΔL) nach Verwendung der Testzahnpasta mit allen anderen Behandlungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Änderung der Läsionstiefe (ΔL), gemessen durch TMR, wird berechnet durch: ΔL= (Läsionstiefe nach der Behandlung – Läsionstiefe der Grundlinie)
4 Wochen
Nettoveränderung des Mineralgehalts der Oberflächenzone (ΔSZmax) nach Verwendung der Zahnpasta mit allen anderen Behandlungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Änderung von SZmax (ΔSZmax), gemessen durch TMR, wird berechnet durch: ΔSZmax= (SZmax nach der Behandlung – SZmax der Basislinie)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 203161

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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