Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferioritní zkouška perorální kyseliny tranexamové vs. intravenózní aplikace kyseliny tranexamové v chirurgii kloubní náhrady

21. března 2016 aktualizováno: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital

Zkouška non-inferiority orální kyseliny tranexamové (OTA) vs. intravenózní tranexamové kyseliny (IVTA) k prevenci krevní ztráty při operaci kloubní náhrady

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda lze perorální formu léku (kyselina tranexamová) ke snížení krvácení použít místo intravenózní (IV) formy, abychom se naučili nejlepší způsob podávání kyseliny tranexamové: buď pilulku ústy nebo řešení pomocí žíly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda lze místo intravenózní (IV) formy použít perorální lék (kyselina tranexamová) ke snížení krvácení. Naučte se, jak nejlépe podávat kyselinu tranexamovou: buď pilulku ústy, nebo roztok žilou. Kyselina tranexamová je lék, který snižuje krevní ztráty a snižuje potřebu krevních transfuzí v chirurgii. Tento lék není experimentální a byl široce používán k léčbě pacientů v mnoha zařízeních, včetně ortopedických postupů, ke snížení krvácení. Tento lék je nyní součástí standardní péče v mnoha centrech v USA a po celém světě. Při ortopedických postupech se častěji používá nitrožilní kyselina tranexamová, ale existují důvody se domnívat, že perorální forma může být přinejmenším rovnocenná a možná i lepší s nižšími náklady pro systém zdravotní péče. Žádná jiná studie dosud neprovedla systematické srovnání, aby na tuto otázku odpověděla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • New England Baptist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chcete-li být zařazeni do této studie, musíte podstoupit operaci náhrady kyčelního nebo oboustranného kolena.
  • Musíte být dostatečně zdraví, abyste mohli podstoupit operaci kloubní náhrady.
  • Musíte být schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Musí vám být alespoň 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nesmíte být mladší 18 let.
  • Nemůžete podstupovat revizní operaci kyčle nebo revizní bilaterální náhradu kolenního kloubu.
  • Nemůžete být součástí této studie, pokud jste alergický na léky
  • Nemůžete se zúčastnit, pokud jste na hemodialýze,
  • Nemůžete se zúčastnit, pokud máte aktivní onemocnění koronárních tepen a pokud máte zavedeny různé cévní stenty.
  • Budete také vyloučeni, pokud jste někdy měli krevní sraženinu (hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (PE)).
  • Rovněž budete vyloučeni, pokud jste někdy měli mozkové nebo subarachnoidální krvácení (krvácení do mozku) nebo mrtvici (cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat).
  • Pokud užíváte léky obsahující estrogen (hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce) do 7 dnů po operaci, nemůžete se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Perorální kyselina tranexamová (OTA)
Subjekty budou randomizovány 1:1 tak, aby dostávaly buď IVTA nebo OTA s odpovídajícím placebem. OTA bude podávána jako 1950 mg 1-2 hodiny před OR a 1950 mg 2 hodiny po chirurgickém uzavření, před propuštěním z PACU.
Lék: Kyselina tranexamová (perorální)
OTA bude podávána jako 1950 mg 1-2 hodiny před OR a 1950 mg 2 hodiny po chirurgickém uzavření, před propuštěním z PACU.
Ostatní jména:
  • Lysteda
  • trans-4-(aminomethyl)cyklohexankarboxylová kyselina
Aktivní komparátor: Intravenózní kyselina tranexamová (IVTA)
Subjekty budou randomizovány 1:1 tak, aby dostávaly buď IVTA nebo OTA s odpovídajícím placebem. IVTA bude podávána jako 1 g intravenózně v době první incize (THA nebo bTKA bez turniketu) nebo těsně před 1. aplikací turniketu (bTKA) a poté znovu 1 g po konečném uzavření operace.
Lék: Kyselina tranexamová (intravenózní)
IVTA bude podávána jako 1 g intravenózně v době první incize (THA nebo bTKA bez turniketu) nebo těsně před 1. aplikací turniketu (bTKA) a poté znovu 1 g po konečném uzavření operace.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
  • trans-4-(aminomethyl)cyklohexankarboxylová kyselina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nižší počet jednotek krve potřebných pro transfuzi.
Časové okno: 2 roky
Nižší počet jednotek krve potřebných pro transfuzi na operačním sále a pooperačně v celé nemocnici.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nižší výskyt pacientů vyžadujících krevní transfuzi.
Časové okno: 2 roky
Nižší výskyt pacientů vyžadujících krevní transfuzi na operačním sále nebo pooperačně.
2 roky
Nižší krevní ztráty u pacientů
Časové okno: Pobyt v nemocnici: 1-3 dny.
Nižší množství krevních ztrát u pacientů během operace a po operaci.
Pobyt v nemocnici: 1-3 dny.
Délka pobytu
Časové okno: 1-3 dny
Potenciál pro kratší dobu hospitalizace u pooperačních pacientů.
1-3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The New England Baptist Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 654455

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová (perorální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení