Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование не меньшей эффективности пероральной транексамовой кислоты по сравнению с внутривенной транексамовой кислотой при эндопротезировании суставов

21 марта 2016 г. обновлено: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital

Исследование не меньшей эффективности пероральной транексамовой кислоты (OTA) по сравнению с внутривенной транексамовой кислотой (IVTA) для предотвращения кровопотери при операции по замене сустава

Цель этого исследования - определить, можно ли использовать пероральную форму лекарства (транексамовой кислоты) для уменьшения кровотечения вместо внутривенной (в/в) формы, чтобы узнать, как лучше всего давать транексамовую кислоту: либо таблетку внутрь , или раствор по вене.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого исследования - определить, можно ли использовать пероральную форму лекарства (транексамовая кислота) для уменьшения кровотечения вместо внутривенной (в/в) формы. узнайте, как лучше всего вводить транексамовую кислоту: таблетку внутрь или раствор в вену. Транексамовая кислота — это лекарство, уменьшающее кровопотерю и уменьшающее потребность в переливании крови в хирургии. Этот препарат не является экспериментальным и широко используется для лечения пациентов во многих условиях, включая ортопедические процедуры, для уменьшения кровотечения. Это лекарство теперь является частью стандарта лечения во многих центрах в США и во всем мире. При ортопедических процедурах транексамовая кислота чаще использовалась внутривенно, но есть основания полагать, что пероральная форма может быть по крайней мере эквивалентной и, возможно, лучше при меньших затратах для системы здравоохранения. Ни в одном другом исследовании еще не проводилось систематическое сравнение, чтобы ответить на этот вопрос.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
118

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы быть включенным в это исследование, вы должны пройти операцию по замене тазобедренного или двустороннего коленного сустава.
  • Вы должны быть достаточно здоровы, чтобы пройти операцию по замене сустава.
  • Вы должны быть в состоянии понять и подписать информированное согласие.
  • Вам должно быть не менее 18 лет.

Критерий исключения:

  • Вам не может быть меньше 18 лет.
  • Вам нельзя делать ревизию тазобедренного сустава или двустороннюю ревизионную операцию по замене коленного сустава.
  • Вы не можете участвовать в этом исследовании, если у вас аллергия на лекарство.
  • Вы не можете участвовать, если вы находитесь на гемодиализе,
  • Вы не можете участвовать, если у вас активная ишемическая болезнь сердца и если у вас установлены различные сосудистые стенты.
  • Вы также будете исключены, если у вас когда-либо был тромб (тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия (ТЭЛА)).
  • Вы также будете исключены, если у вас когда-либо было мозговое или субарахноидальное кровоизлияние (кровоизлияние в мозг) или инсульт (нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака).
  • Если вы принимаете эстрогенсодержащие препараты (заместительную гормональную терапию или оральные контрацептивы) в течение 7 дней после операции, вы не можете принимать участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Пероральная транексамовая кислота (OTA)
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо IVTA, либо OTA с соответствующими плацебо. OTA будет вводиться в дозе 1950 мг за 1-2 часа до операции и 1950 мг через 2 часа после хирургического закрытия перед выпиской из PACU.
Лекарство: Транексамовая кислота (перорально)
OTA будет вводиться в дозе 1950 мг за 1-2 часа до операции и 1950 мг через 2 часа после хирургического закрытия перед выпиской из PACU.
Другие имена:
  • Листеда
  • транс-4-(аминометил)циклогексанкарбоновая кислота
Активный компаратор: Внутривенная транексамовая кислота (IVTA)
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо IVTA, либо OTA с соответствующими плацебо. IVTA будет вводиться внутривенно в дозе 1 г во время первого разреза (THA или bTKA без жгута) или непосредственно перед первым наложением жгута (bTKA), а затем снова по 1 г после окончательного закрытия операции.
Лекарство: Транексамовая кислота (внутривенно)
IVTA будет вводиться внутривенно в дозе 1 г во время первого разреза (THA или bTKA без жгута) или непосредственно перед первым наложением жгута (bTKA), а затем снова по 1 г после окончательного закрытия операции.
Другие имена:
  • Циклокапрон
  • транс-4-(аминометил)циклогексанкарбоновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меньшее количество единиц крови, необходимое для переливания.
Временное ограничение: 2 года
Меньшее количество единиц крови, необходимое для переливания в операционной и после операции, в масштабах всей больницы.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меньше случаев пациентов, нуждающихся в переливании крови.
Временное ограничение: 2 года
Более низкая частота пациентов, нуждающихся в переливании крови в операционной или после операции.
2 года
Снижение кровопотери у пациентов
Временное ограничение: Пребывание в больнице: 1-3 дня.
Более низкие объемы кровопотери у пациентов во время операции и в послеоперационном периоде.
Пребывание в больнице: 1-3 дня.
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1-3 дня
Потенциал для более короткой продолжительности пребывания в стационаре для послеоперационных пациентов.
1-3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The New England Baptist Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 654455

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками