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Nichtunterlegenheitsstudie von oraler Tranexamsäure im Vergleich zu intravenöser Tranexamsäure in der Gelenkersatzchirurgie

21. März 2016 aktualisiert von: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital

Nichtunterlegenheitsstudie mit oraler Tranexamsäure (OTA) vs. intravenöser Tranexamsäure (IVTA) zur Verhinderung von Blutverlust bei Gelenkersatzoperationen

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob die orale Form eines Medikaments (Tranexamsäure) zur Reduzierung von Blutungen anstelle einer intravenösen (IV) Form verwendet werden kann, um herauszufinden, wie Tranexamsäure am besten verabreicht werden kann: entweder eine Tablette zum Einnehmen , oder eine Lösung per Vene.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob die orale Form eines Medikaments (Tranexamsäure) zur Reduzierung von Blutungen anstelle einer intravenösen (IV) Form verwendet werden kann Erfahren Sie, wie Sie Tranexamsäure am besten verabreichen: entweder als Tablette zum Einnehmen oder als Lösung über die Vene. Tranexamsäure ist ein Arzneimittel, das den Blutverlust reduziert und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei chirurgischen Eingriffen verringert. Dieses Medikament ist nicht experimentell und wird häufig zur Behandlung von Patienten in vielen Bereichen eingesetzt, einschließlich orthopädischer Eingriffe, um Blutungen zu reduzieren. Dieses Medikament gehört mittlerweile in vielen Zentren in den USA und auf der ganzen Welt zum Behandlungsstandard. Bei orthopädischen Eingriffen wurde Tranexamsäure häufiger intravenös eingesetzt, es gibt jedoch Gründe zu der Annahme, dass die orale Form mindestens gleichwertig und möglicherweise besser sein könnte, bei geringeren Kosten für das Gesundheitssystem. Bisher hat keine andere Studie einen systematischen Vergleich zur Beantwortung dieser Frage durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • New England Baptist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen Sie sich einer Hüft- oder beidseitigen Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
  • Sie müssen gesund genug sein, um sich einer Gelenkersatzoperation unterziehen zu können.
  • Sie müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Sie dürfen nicht unter 18 Jahre alt sein.
  • Sie können sich keiner Revisionsoperation am Hüftgelenk oder einer Revisionsoperation zum bilateralen Kniegelenksersatz unterziehen.
  • Sie können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie allergisch auf das Medikament reagieren
  • Sie können nicht teilnehmen, wenn Sie sich einer Hämodialyse unterziehen,
  • Sie können nicht teilnehmen, wenn Sie an einer aktiven koronaren Herzkrankheit leiden und verschiedene Gefäßstents eingesetzt sind.
  • Sie werden auch ausgeschlossen, wenn Sie jemals ein Blutgerinnsel hatten (tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE)).
  • Sie werden auch ausgeschlossen, wenn Sie jemals eine Gehirn- oder Subarachnoidalblutung (Gehirnblutung) oder einen Schlaganfall (Hirngefäßunfall oder transitorische ischämische Attacke) hatten.
  • Wenn Sie innerhalb von 7 Tagen nach der Operation östrogenhaltige Medikamente (Hormonersatztherapie oder orale Kontrazeptiva) einnehmen, können Sie nicht an dieser Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Orale Tranexamsäure (OTA)
Die Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder IVTA oder OTA mit entsprechenden Placebos. OTA wird als 1950 mg 1-2 Stunden vor dem OP und 1950 mg 2 Stunden nach dem chirurgischen Abschluss, vor der Entlassung aus der Intensivstation, verabreicht.
Arzneimittel: Tranexamsäure (oral)
OTA wird als 1950 mg 1-2 Stunden vor dem OP und 1950 mg 2 Stunden nach dem chirurgischen Abschluss, vor der Entlassung aus der Intensivstation, verabreicht.
Andere Namen:
  • Lysteda
  • trans-4-(Aminomethyl)cyclohexancarbonsäure
Aktiver Komparator: Intravenöse Tranexamsäure (IVTA)
Die Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder IVTA oder OTA mit entsprechenden Placebos. IVTA wird zum Zeitpunkt der ersten Inzision (THA oder bTKA ohne Tourniquet) oder kurz vor der ersten Tourniquet-Anlage (bTKA) in einer Menge von 1 g intravenös verabreicht, und dann noch einmal 1 g nach dem endgültigen chirurgischen Verschluss.
Arzneimittel: Tranexamsäure (intravenös)
IVTA wird zum Zeitpunkt der ersten Inzision (THA oder bTKA ohne Tourniquet) oder kurz vor der ersten Tourniquet-Anlage (bTKA) in einer Menge von 1 g intravenös verabreicht, und dann noch einmal 1 g nach dem endgültigen chirurgischen Verschluss.
Andere Namen:
  • Cyklokapron
  • trans-4-(Aminomethyl)cyclohexancarbonsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringere Anzahl an Bluteinheiten, die für eine Transfusion erforderlich sind.
Zeitfenster: 2 Jahre
Geringere Anzahl an Bluteinheiten, die für die Transfusion im OP und postoperativ im gesamten Krankenhaus erforderlich sind.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringere Häufigkeit von Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Geringere Häufigkeit von Patienten, die im OP oder postoperativ eine Bluttransfusion benötigen.
2 Jahre
Geringerer Blutverlust bei Patienten
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt: 1-3 Tage.
Geringerer Blutverlust bei Patienten während der Operation und postoperativ.
Krankenhausaufenthalt: 1-3 Tage.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1-3 Tage
Potenzial für eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer für postoperative Patienten.
1-3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The New England Baptist Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 654455

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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