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Essai de non-infériorité de l'acide tranexamique oral par rapport à l'acide tranexamique intraveineux dans la chirurgie de remplacement articulaire

21 mars 2016 mis à jour par: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital

Essai de non-infériorité de l'acide tranexamique oral (OTA) par rapport à l'acide tranexamique intraveineux (IVTA) pour prévenir la perte de sang lors d'une chirurgie de remplacement articulaire

Le but de cette recherche est de déterminer si la forme orale d'un médicament (acide tranexamique) pour réduire les saignements peut être utilisée à la place d'une forme intraveineuse (IV), pour apprendre la meilleure façon de donner de l'acide tranexamique : soit une pilule par voie orale , ou une solution par veine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette recherche est de déterminer si la forme orale d'un médicament (acide tranexamique) pour réduire les saignements peut être utilisée à la place d'une forme intraveineuse (IV). apprenez la meilleure façon de donner de l'acide tranexamique : soit une pilule par voie orale, soit une solution par voie intraveineuse. L'acide tranexamique est un médicament qui réduit la perte de sang et réduit le besoin de transfusions sanguines en chirurgie. Ce médicament n'est pas expérimental et a été largement utilisé pour traiter les patients dans de nombreux contextes, y compris les procédures orthopédiques, afin de réduire les saignements. Ce médicament fait désormais partie de la norme de soins dans de nombreux centres aux États-Unis et dans le monde. Les procédures orthopédiques ont utilisé plus souvent l'acide tranexamique iv, mais il y a des raisons de croire que la forme orale peut être au moins équivalente et peut-être meilleure à moindre coût pour le système de santé. Aucune autre étude n'a encore effectué une comparaison systématique pour répondre à la question.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
118

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • New England Baptist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être inclus dans cette étude, vous devez subir une arthroplastie bilatérale de la hanche ou du genou.
  • Vous devez être en assez bonne santé pour subir une arthroplastie.
  • Vous devez être en mesure de comprendre et de signer un consentement éclairé.
  • Vous devez avoir au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Vous ne pouvez pas avoir moins de 18 ans.
  • Vous ne pouvez pas subir une chirurgie de révision de la hanche ou de révision bilatérale du genou.
  • Vous ne pouvez pas faire partie de cette étude si vous êtes allergique au médicament
  • Vous ne pouvez pas participer si vous êtes sous hémodialyse,
  • Vous ne pouvez pas participer si vous souffrez d'une maladie coronarienne active et si vous avez mis en place divers stents vasculaires.
  • Vous serez également exclu si vous avez déjà eu un caillot sanguin (thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire (EP)).
  • Vous serez également exclu si vous avez déjà eu une hémorragie cérébrale ou sous-arachnoïdienne (saignement cérébral) ou un accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire).
  • Si vous prenez des médicaments contenant des œstrogènes (hormonothérapie substitutive ou contraceptif oral) dans les 7 jours suivant la chirurgie, vous ne pouvez pas participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Acide tranexamique oral (OTA)
Les sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir soit IVTA soit OTA avec les placebos correspondants. L'OTA sera administré à raison de 1 950 mg 1 à 2 heures avant la salle d'opération et de 1 950 mg 2 heures après la fermeture chirurgicale, avant la sortie de l'USPA.
Médicament: Acide Tranexamique (Oral)
L'OTA sera administré à raison de 1 950 mg 1 à 2 heures avant la salle d'opération et de 1 950 mg 2 heures après la fermeture chirurgicale, avant la sortie de l'USPA.
Autres noms:
  • Lysteda
  • acide trans-4-(aminométhyl)cyclohexanecarboxylique
Comparateur actif: Acide tranexamique intraveineux (IVTA)
Les sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir soit IVTA soit OTA avec les placebos correspondants. L'IVTA sera administrée à raison de 1 g par voie intraveineuse au moment de la première incision (PTH ou bTKA sans garrot) ou juste avant la 1ère application de garrot (bTKA), puis à nouveau, 1 g après la fermeture finale de la chirurgie.
Médicament: Acide tranexamique (intraveineux)
L'IVTA sera administrée à raison de 1 g par voie intraveineuse au moment de la première incision (PTH ou bTKA sans garrot) ou juste avant la 1ère application de garrot (bTKA), puis à nouveau, 1 g après la fermeture finale de la chirurgie.
Autres noms:
  • Cyklokapron
  • acide trans-4-(aminométhyl)cyclohexanecarboxylique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du nombre d'unités de sang nécessaires à la transfusion.
Délai: 2 années
Diminution du nombre d'unités de sang requises pour la transfusion dans la salle d'opération et en postopératoire, à l'échelle de l'hôpital.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'incidence des patients nécessitant une transfusion sanguine.
Délai: 2 années
Réduction de l'incidence des patients nécessitant une transfusion sanguine en salle d'opération ou après l'opération.
2 années
Réduction de la perte de sang chez les patients
Délai: Séjour à l'hôpital : 1 à 3 jours.
Réduction des pertes de sang chez les patients pendant la chirurgie et après l'opération.
Séjour à l'hôpital : 1 à 3 jours.
Durée du séjour
Délai: 1-3 jours
Potentiel d'une durée d'hospitalisation plus courte pour les patients post-chirurgicaux.
1-3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The New England Baptist Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 654455

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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