Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferiority-forsøk av oral traneksamsyre vs. intravenøs traneksamsyre i ledderstatningskirurgi

21. mars 2016 oppdatert av: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital

Non-inferiority-forsøk av oral traneksamsyre (OTA) vs. intravenøs traneksamsyre (IVTA) for å forhindre blodtap ved ledderstatningskirurgi

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om den orale formen av en medisin (tranexamsyre) for å redusere blødning kan brukes i stedet for en intravenøs (IV) form, for å lære den beste måten å gi tranexamsyre på: enten en pille gjennom munnen , eller en løsning via vene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningen er å finne ut om den orale formen av et medikament (tranexamsyre) for å redusere blødning kan brukes i stedet for en intravenøs (IV) form. lære den beste måten å gi tranexamsyre på: enten en pille gjennom munnen eller en løsning via vene. Tranexamsyre er et legemiddel som reduserer blodtap og reduserer behovet for blodoverføringer ved kirurgi. Dette stoffet er ikke eksperimentelt og har blitt mye brukt til å behandle pasienter i mange omgivelser, inkludert ortopediske prosedyrer, for å redusere blødninger. Denne medisinen er nå en del av standarden for omsorg ved mange sentre i USA og rundt om i verden. Ortopediske prosedyrer har brukt intravenøs tranexamsyre oftere, men det er grunn til å tro at den orale formen kan være minst likeverdig og kanskje bedre til lavere kostnader for helsevesenet. Ingen annen studie har ennå utført en systematisk sammenligning for å svare på spørsmålet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
118

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • New England Baptist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å bli inkludert i denne studien må du gjennomgå hofte- eller bilateral kneproteseoperasjon.
  • Du må være frisk nok til å gjennomgå leddprotesekirurgi.
  • Du må kunne forstå og signere et informert samtykke.
  • Du må være minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Du kan ikke være under 18 år.
  • Du kan ikke gjennomgå revisjon hofte eller revisjon bilateral kneproteseoperasjon.
  • Du kan ikke delta i denne studien hvis du er allergisk mot medisinen
  • Du kan ikke delta hvis du er i hemodialyse,
  • Du kan ikke delta hvis du har aktiv koronarsykdom og hvis du har ulike vaskulære stenter på plass.
  • Du vil også bli ekskludert dersom du noen gang har hatt en blodpropp (dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE)).
  • Du vil også bli ekskludert dersom du noen gang har hatt en cerebral eller subaraknoidal blødning (hjerneblødning), eller slag (cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep).
  • Hvis du bruker østrogenholdige medisiner (hormonerstatningsterapi eller p-piller) innen 7 dager etter operasjonen, kan du ikke delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Oral traneksamsyre (OTA)
Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å motta enten IVTA eller OTA med tilsvarende placebo. OTA vil bli gitt som 1950 mg 1-2 timer før OR og 1950 mg 2 timer etter kirurgisk avslutning, før utskrivning fra PACU.
Legemiddel: Tranexamsyre (oral)
OTA vil bli gitt som 1950 mg 1-2 timer før OR og 1950 mg 2 timer etter kirurgisk avslutning, før utskrivning fra PACU.
Andre navn:
  • Lysteda
  • trans-4-(aminometyl)cykloheksankarboksylsyre
Aktiv komparator: Intravenøs traneksamsyre (IVTA)
Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å motta enten IVTA eller OTA med tilsvarende placebo. IVTA gis som 1 g intravenøst ​​ved første snitt (THA eller bTKA uten tourniquet) eller like før 1. tourniquet-påføring (bTKA), og deretter igjen, 1 g etter avsluttende operasjon.
Legemiddel: Tranexamsyre (intravenøs)
IVTA gis som 1 g intravenøst ​​ved første snitt (THA eller bTKA uten tourniquet) eller like før 1. tourniquet-påføring (bTKA), og deretter igjen, 1 g etter avsluttende operasjon.
Andre navn:
  • Cyklokapron
  • trans-4-(aminometyl)cykloheksankarboksylsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavere antall enheter blod som kreves for transfusjon.
Tidsramme: 2 år
Lavere antall blodenheter som kreves for transfusjon i operasjonsstuen og postoperativt, på hele sykehuset.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavere forekomst av pasienter som trenger blodoverføring.
Tidsramme: 2 år
Lavere forekomst av pasienter som trenger blodoverføring i operasjonsstuen eller postoperativt.
2 år
Lavere blodtap hos pasienter
Tidsramme: Sykehusopphold: 1-3 dager.
Lavere mengder blodtap hos pasienter under operasjon og postoperativt.
Sykehusopphold: 1-3 dager.
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1-3 dager
Potensial for kortere sykehusopphold for postkirurgiske pasienter.
1-3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The New England Baptist Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 654455

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger