Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-inferiority-prövning av oral tranexamsyra kontra intravenös tranexamsyra vid ledersättningskirurgi

21 mars 2016 uppdaterad av: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital

Non-inferiority-prövning av oral tranexamsyra (OTA) kontra intravenös tranexamsyra (IVTA) för att förhindra blodförlust vid ledersättningskirurgi

Syftet med denna forskning är att avgöra om den orala formen av ett läkemedel (tranexamsyra) för att minska blödning kan användas i stället för en intravenös (IV) form, för att lära sig det bästa sättet att ge tranexamsyra: antingen ett piller via munnen , eller en lösning genom ven.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning är att avgöra om den orala formen av ett läkemedel (tranexamsyra) för att minska blödning kan användas i stället för en intravenös (IV) form. lär dig det bästa sättet att ge tranexamsyra: antingen ett piller via munnen eller en lösning via ven. Tranexamsyra är ett läkemedel som minskar blodförlusten och minskar behovet av blodtransfusioner vid operation. Detta läkemedel är inte experimentellt och har använts i stor utsträckning för att behandla patienter i många miljöer, inklusive ortopediska procedurer, för att minska blödningar. Denna medicin är nu en del av standarden för vård vid många centra i USA och runt om i världen. Ortopediska ingrepp har använt iv tranexamsyra oftare, men det finns skäl att tro att den orala formen kan vara minst likvärdig och kanske bättre till lägre kostnad för hälso- och sjukvården. Ingen annan studie har ännu gjort en systematisk jämförelse för att svara på frågan.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
118

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • New England Baptist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att inkluderas i denna studie måste du genomgå en höft- eller bilateral knäprotesoperation.
  • Du måste vara tillräckligt frisk för att genomgå ledplastik.
  • Du måste kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke.
  • Du måste vara minst 18 år gammal.

Exklusions kriterier:

  • Du kan inte vara under 18 år.
  • Du kan inte genomgå revision av höft eller bilateral knäprotesoperation.
  • Du kan inte delta i denna studie om du är allergisk mot medicinen
  • Du kan inte delta om du är i hemodialys,
  • Du kan inte delta om du har aktiv kranskärlssjukdom och om du har olika vaskulära stentar på plats.
  • Du kommer också att uteslutas om du någonsin har haft en blodpropp (djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE)).
  • Du kommer också att uteslutas om du någonsin har haft en cerebral eller subaraknoidal blödning (hjärnblödning) eller stroke (cerebral vaskulär olycka eller övergående ischemisk attack).
  • Om du går på östrogeninnehållande medicin (hormonersättningsterapi eller p-piller) inom 7 dagar efter operationen kan du inte delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Oral tranexamsyra (OTA)
Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen IVTA eller OTA med motsvarande placebo. OTA kommer att ges som 1950 mg 1-2 timmar före operation och 1950 mg 2 timmar efter operationsstängning, före utskrivning från PACU.
Läkemedel: Tranexamsyra (oral)
OTA kommer att ges som 1950 mg 1-2 timmar före operation och 1950 mg 2 timmar efter operationsstängning, före utskrivning från PACU.
Andra namn:
  • Lysteda
  • trans-4-(aminometyl)cyklohexankarboxylsyra
Aktiv komparator: Intravenös tranexamsyra (IVTA)
Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen IVTA eller OTA med motsvarande placebo. IVTA kommer att ges som 1 g intravenöst vid tidpunkten för första snittet (THA eller bTKA utan tourniquet) eller strax före den första tourniquetappliceringen (bTKA), och sedan igen, 1 g efter slutlig operationsstängning.
Läkemedel: Tranexamsyra (intravenös)
IVTA kommer att ges som 1 g intravenöst vid tidpunkten för första snittet (THA eller bTKA utan tourniquet) eller strax före den första tourniquetappliceringen (bTKA), och sedan igen, 1 g efter slutlig operationsstängning.
Andra namn:
  • Cyklokapron
  • trans-4-(aminometyl)cyklohexankarboxylsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägre antal enheter blod som krävs för transfusion.
Tidsram: 2 år
Lägre antal enheter blod som krävs för transfusion i operationssalen och postoperativt, hela sjukhuset.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägre frekvens av patienter som behöver blodtransfusion.
Tidsram: 2 år
Lägre incidens av patienter som behöver blodtransfusion i operationsavdelningen eller postoperativt.
2 år
Lägre blodförlust hos patienter
Tidsram: Sjukhusvistelse: 1-3 dagar.
Lägre mängder blodförlust hos patienter under operation och postoperativt.
Sjukhusvistelse: 1-3 dagar.
Vistelsetid
Tidsram: 1-3 dagar
Möjlighet till kortare sjukhusvistelse för postoperativa patienter.
1-3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The New England Baptist Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 mars 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 654455

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar