Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba równoważności doustnego kwasu traneksamowego z kwasem traneksamowym podawanym dożylnie w chirurgii wymiany stawów

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital

Badanie non-inferiority doustnego kwasu traneksamowego (OTA) w porównaniu z dożylnym kwasem traneksamowym (IVTA) w celu zapobiegania utracie krwi w chirurgii wymiany stawów

Celem tego badania jest ustalenie, czy doustna postać leku (kwasu traneksamowego) w celu zmniejszenia krwawienia może być stosowana zamiast postaci dożylnej (IV), aby poznać najlepszy sposób podawania kwasu traneksamowego: albo pigułka doustna lub rozwiązanie żyły.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy doustna postać leku (kwasu traneksamowego) w celu zmniejszenia krwawienia może być stosowana zamiast postaci dożylnej (IV). dowiedz się, jak najlepiej podawać kwas traneksamowy: tabletkę doustnie lub roztwór do żyły. Kwas traneksamowy jest lekiem zmniejszającym utratę krwi i zmniejszającym potrzebę transfuzji krwi podczas zabiegów chirurgicznych. Ten lek nie jest eksperymentalny i był szeroko stosowany w leczeniu pacjentów w wielu sytuacjach, w tym podczas zabiegów ortopedycznych, w celu zmniejszenia krwawienia. Ten lek jest obecnie częścią standardu opieki w wielu ośrodkach w USA i na całym świecie. W procedurach ortopedycznych częściej stosowano dożylny kwas traneksamowy, ale istnieją powody, by sądzić, że forma doustna może być co najmniej równoważna, a być może lepsza przy niższych kosztach dla systemu opieki zdrowotnej. Żadne inne badanie nie przeprowadziło jeszcze systematycznego porównania, aby odpowiedzieć na to pytanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • New England Baptist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w tym badaniu, musisz przejść operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
  • Musisz być wystarczająco zdrowy, aby przejść operację wymiany stawu.
  • Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie możesz mieć mniej niż 18 lat.
  • Nie możesz przechodzić rewizyjnej operacji stawu biodrowego ani rewizyjnej obustronnej wymiany stawu kolanowego.
  • Nie możesz wziąć udziału w tym badaniu, jeśli jesteś uczulony na lek
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli jesteś poddawany hemodializie,
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz aktywną chorobę wieńcową i jeśli masz różne stenty naczyniowe.
  • Zostaniesz również wykluczony, jeśli kiedykolwiek miałeś zakrzep krwi (zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE)).
  • Zostaniesz również wykluczony, jeśli kiedykolwiek miałeś krwotok mózgowy lub podpajęczynówkowy (krwawienie mózgu) lub udar (incydent naczyniowy mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny).
  • Jeśli przyjmujesz leki zawierające estrogeny (hormonalna terapia zastępcza lub doustne środki antykoncepcyjne) w ciągu 7 dni od operacji, nie możesz wziąć udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Doustny kwas traneksamowy (OTA)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania IVTA lub OTA z odpowiednimi placebo. OTA zostanie podane w dawce 1950 mg 1-2 godziny przed operacją operacyjną i 1950 mg 2 godziny po zamknięciu chirurgicznym, przed wypisem z PACU.
Lek: Kwas traneksamowy (doustnie)
OTA zostanie podane w dawce 1950 mg 1-2 godziny przed operacją operacyjną i 1950 mg 2 godziny po zamknięciu chirurgicznym, przed wypisem z PACU.
Inne nazwy:
  • Lysteda
  • kwas trans-4-(aminometylo)cykloheksanokarboksylowy
Aktywny komparator: Dożylny kwas traneksamowy (IVTA)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania IVTA lub OTA z odpowiednimi placebo. IVTA zostanie podany dożylnie w dawce 1 g podczas pierwszego nacięcia (THA lub bTKA bez opaski uciskowej) lub tuż przed założeniem opaski uciskowej (bTKA), a następnie ponownie w dawce 1 g po ostatecznym zamknięciu zabiegu.
Lek: Kwas traneksamowy (dożylny)
IVTA zostanie podany dożylnie w dawce 1 g podczas pierwszego nacięcia (THA lub bTKA bez opaski uciskowej) lub tuż przed założeniem opaski uciskowej (bTKA), a następnie ponownie w dawce 1 g po ostatecznym zamknięciu zabiegu.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
  • kwas trans-4-(aminometylo)cykloheksanokarboksylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mniejsza liczba jednostek krwi potrzebnych do transfuzji.
Ramy czasowe: 2 lata
Mniejsza liczba jednostek krwi wymaganych do transfuzji na sali operacyjnej i pooperacyjnej w całym szpitalu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mniejsza częstość występowania pacjentów wymagających transfuzji krwi.
Ramy czasowe: 2 lata
Mniejsza częstość występowania pacjentów wymagających transfuzji krwi na sali operacyjnej lub pooperacyjnej.
2 lata
Mniejsza utrata krwi u pacjentów
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu: 1-3 dni.
Mniejsza utrata krwi u pacjentów podczas operacji i po operacji.
Pobyt w szpitalu: 1-3 dni.
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1-3 dni
Potencjał krótszego pobytu w szpitalu dla pacjentów pooperacyjnych.
1-3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The New England Baptist Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 654455

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami