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Ensaio de Não Inferioridade de Ácido Tranexâmico Oral vs. Ácido Tranexâmico Intravenoso em Cirurgia de Substituição Articular

21 de março de 2016 atualizado por: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital

Ensaio de não inferioridade de ácido tranexâmico oral (OTA) versus ácido tranexâmico intravenoso (IVTA) para prevenir perda de sangue em cirurgia de substituição articular

O objetivo desta pesquisa é determinar se a forma oral de um medicamento (ácido tranexâmico) para reduzir o sangramento pode ser usada no lugar de uma forma intravenosa (IV), para aprender a melhor maneira de administrar o ácido tranexâmico: um comprimido por via oral , ou uma solução por veia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é determinar se a forma oral de um medicamento (ácido tranexâmico) para reduzir o sangramento pode ser usada no lugar de uma forma intravenosa (IV). aprenda a melhor maneira de administrar o ácido tranexâmico: um comprimido por via oral ou uma solução por via intravenosa. O ácido tranexâmico é um medicamento que reduz a perda de sangue e reduz a necessidade de transfusões de sangue em cirurgias. Este medicamento não é experimental e tem sido amplamente utilizado para tratar pacientes em muitos ambientes, incluindo procedimentos ortopédicos, para reduzir o sangramento. Este medicamento agora faz parte do padrão de atendimento em muitos centros nos EUA e em todo o mundo. Procedimentos ortopédicos têm usado ácido tranexâmico iv com mais frequência, mas há razões para acreditar que a forma oral pode ser pelo menos equivalente e talvez melhor com menor custo para o sistema de saúde. Nenhum outro estudo ainda realizou uma comparação sistemática para responder à pergunta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
118

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • New England Baptist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser incluído neste estudo, você deve estar passando por uma cirurgia bilateral de substituição do quadril ou do joelho.
  • Você deve ser saudável o suficiente para se submeter à cirurgia de substituição da articulação.
  • Você deve ser capaz de entender e assinar um consentimento informado.
  • Você deve ter pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Você não pode ter menos de 18 anos.
  • Você não pode estar passando por uma cirurgia de revisão do quadril ou substituição bilateral do joelho.
  • Você não pode fazer parte deste estudo se for alérgico ao medicamento
  • Você não pode participar se estiver em hemodiálise,
  • Você não pode participar se tiver doença arterial coronariana ativa e se tiver vários stents vasculares implantados.
  • Você também será excluído se já teve um coágulo sanguíneo (trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP)).
  • Você também será excluído se já teve uma hemorragia cerebral ou subaracnóidea (hemorragia cerebral) ou acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório).
  • Se você estiver tomando medicação contendo estrogênio (terapia de reposição hormonal ou contraceptivo oral) dentro de 7 dias após a cirurgia, você não poderá participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico oral (OTA)
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber IVTA ou OTA com placebos correspondentes. OTA será administrado como 1.950 mg 1-2 horas antes da sala de cirurgia e 1.950 mg 2 horas após o fechamento cirúrgico, antes da alta da SRPA.
Medicamento: Ácido Tranexâmico (Oral)
OTA será administrado como 1.950 mg 1-2 horas antes da sala de cirurgia e 1.950 mg 2 horas após o fechamento cirúrgico, antes da alta da SRPA.
Outros nomes:
  • Lysteda
  • ácido trans-4-(aminometil)ciclohexanocarboxílico
Comparador Ativo: Ácido Tranexâmico Intravenoso (IVTA)
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber IVTA ou OTA com placebos correspondentes. A IVTA será administrada na forma de 1 g por via intravenosa no momento da primeira incisão (ATQ ou bTKA sem torniquete) ou imediatamente antes da primeira aplicação do torniquete (bTKA) e, novamente, 1 g após o fechamento final da cirurgia.
Medicamento: Ácido tranexâmico (intravenoso)
A IVTA será administrada na forma de 1 g por via intravenosa no momento da primeira incisão (ATQ ou bTKA sem torniquete) ou imediatamente antes da primeira aplicação do torniquete (bTKA) e, novamente, 1 g após o fechamento final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Cyklokapron
  • ácido trans-4-(aminometil)ciclohexanocarboxílico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Menor número de unidades de sangue necessárias para transfusão.
Prazo: 2 anos
Menor número de unidades de sangue necessárias para transfusão na sala de cirurgia e no pós-operatório, em todo o hospital.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Menor incidência de pacientes que necessitam de transfusão de sangue.
Prazo: 2 anos
Menor incidência de pacientes que necessitam de transfusão de sangue na sala de cirurgia ou no pós-operatório.
2 anos
Menor Perda de Sangue em Pacientes
Prazo: Internação Hospitalar: 1-3 dias.
Quantidades menores de perda de sangue em pacientes durante a cirurgia e no pós-operatório.
Internação Hospitalar: 1-3 dias.
Duração da estadia
Prazo: 1-3 dias
Potencial para um menor tempo de internação para pacientes pós-cirúrgicos.
1-3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The New England Baptist Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 654455

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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