Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteitsonderzoek van oraal tranexaminezuur versus intraveneus tranexaminezuur bij gewrichtsvervangende chirurgie

21 maart 2016 bijgewerkt door: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital

Non-inferioriteitsonderzoek van oraal tranexaminezuur (OTA) versus intraveneus tranexaminezuur (IVTA) om bloedverlies bij gewrichtsvervangende chirurgie te voorkomen

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de orale vorm van een medicijn (tranexaminezuur) om bloedingen te verminderen kan worden gebruikt in plaats van een intraveneuze (IV) vorm, om te leren wat de beste manier is om tranexaminezuur toe te dienen: ofwel een pil via de mond , of een oplossing per ader.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de orale vorm van een medicijn (tranexaminezuur) om bloedingen te verminderen kan worden gebruikt in plaats van een intraveneuze (IV) vorm. leer de beste manier om tranexaminezuur toe te dienen: een pil via de mond of een oplossing via een ader. Tranexaminezuur is een geneesmiddel dat bloedverlies vermindert en de noodzaak van bloedtransfusies bij operaties vermindert. Dit medicijn is niet experimenteel en wordt op grote schaal gebruikt om patiënten in veel omgevingen te behandelen, waaronder orthopedische procedures, om bloedingen te verminderen. Dit medicijn maakt nu deel uit van de zorgstandaard in veel centra in de VS en de rest van de wereld. Orthopedische procedures hebben vaker intraveneus tranexaminezuur gebruikt, maar er zijn redenen om aan te nemen dat de orale vorm op zijn minst gelijkwaardig is en misschien beter tegen lagere kosten voor de gezondheidszorg. Geen enkele andere studie heeft tot nu toe een systematische vergelijking uitgevoerd om de vraag te beantwoorden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
118

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • New England Baptist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in dit onderzoek te worden opgenomen, moet u een heup- of bilaterale knievervangende operatie ondergaan.
  • U moet gezond genoeg zijn om een ​​gewrichtsvervangende operatie te ondergaan.
  • U moet een geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
  • U moet minimaal 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Je mag niet jonger zijn dan 18 jaar.
  • U kunt geen revisieheup of revisie bilaterale knievervangende operatie ondergaan.
  • U kunt niet deelnemen aan dit onderzoek als u allergisch bent voor de medicatie
  • U kunt niet deelnemen als u hemodialyse ondergaat,
  • U kunt niet deelnemen als u een actieve coronaire hartziekte heeft en als u meerdere vasculaire stents heeft.
  • U wordt ook uitgesloten als u ooit een bloedstolsel heeft gehad (diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE)).
  • U wordt ook uitgesloten als u ooit een cerebrale of subarachnoïdale bloeding (hersenbloeding) of een beroerte (cerebraal vasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval) heeft gehad.
  • Als u binnen 7 dagen na de operatie oestrogeenbevattende medicatie gebruikt (hormoonvervangende therapie of orale anticonceptie), kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Oraal tranexaminezuur (OTA)
Proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd om IVTA of OTA met overeenkomstige placebo's te krijgen. OTA zal worden gegeven als 1950 mg 1-2 uur vóór OK en 1950 mg 2 uur na chirurgische sluiting, vóór ontslag uit de PACU.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (oraal)
OTA zal worden gegeven als 1950 mg 1-2 uur vóór OK en 1950 mg 2 uur na chirurgische sluiting, vóór ontslag uit de PACU.
Andere namen:
  • Lysteda
  • trans-4-(aminomethyl)cyclohexaancarbonzuur
Actieve vergelijker: Intraveneus tranexaminezuur (IVTA)
Proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd om IVTA of OTA met overeenkomstige placebo's te krijgen. IVTA zal worden toegediend als 1 g intraveneus op het moment van de eerste incisie (THA of bTKA zonder tourniquet) of vlak voor de eerste tourniquettoepassing (bTKA), en dan nogmaals, 1 g na de definitieve sluiting van de operatie.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (intraveneus)
IVTA zal worden toegediend als 1 g intraveneus op het moment van de eerste incisie (THA of bTKA zonder tourniquet) of vlak voor de eerste tourniquettoepassing (bTKA), en dan nogmaals, 1 g na de definitieve sluiting van de operatie.
Andere namen:
  • Cyklokapron
  • trans-4-(aminomethyl)cyclohexaancarbonzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lager aantal eenheden bloed nodig voor transfusie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Lager aantal bloedeenheden nodig voor transfusie in de OK en postoperatief, ziekenhuisbreed.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lagere incidentie van patiënten die bloedtransfusie nodig hebben.
Tijdsspanne: 2 jaar
Lagere incidentie van patiënten die bloedtransfusie nodig hebben in de OK of postoperatief.
2 jaar
Lager bloedverlies bij patiënten
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf: 1-3 dagen.
Lagere hoeveelheden bloedverlies bij patiënten tijdens de operatie en postoperatief.
Ziekenhuisverblijf: 1-3 dagen.
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1-3 dagen
Potentieel voor een korter ziekenhuisverblijf voor postoperatieve patiënten.
1-3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The New England Baptist Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 654455

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen