Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízené zobrazování v perioperačním období u pacientek s gynekologickou onkologií

16. března 2017 aktualizováno: Brandy Michaels, University of Michigan

Samoobslužné řízené zobrazování v perioperačním období ke snížení pooperačních potíží u pacientek s gynekologickou onkologií: Randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost samoaplikovaných peroperačních řízených snímků ke snížení perioperačních potíží u gynekologických onkologických pacientek podstupujících chirurgický zákrok pro předpokládanou diagnózu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupování chirurgické léčby pro podezření na gynekologickou malignitu (endometriální, ovariální, vulvální, vaginální, primární peritoneální, vejcovod)
  • Věk 18 nebo více
  • Přijímání péče na Gynekologické onkologické klinice University of Michigan Comprehensive Cancer Center nebo v nemocnici St. Joseph Mercy, Alexander Cancer Care Center
  • Umět porozumět a číst anglicky
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacienti musí mít funkční telefon, mobilní nebo pevnou linku

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poškození sluchu, které omezuje možnost používat moduly řízeného zobrazování na bázi zvuku
  • Současné dokumentované zneužívání alkoholu nebo zneužívání nelegálních drog
  • Plánovaná ambulantní operace
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní meditační praxe déle než 1 hodinu týdně před předoperační návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízené snímky
Řízené snímky se zvukovými médii
Behaviorální: Řízené snímky se zvukovými médii
Subjekty zařazené do experimentální větve budou požádány, aby se denně účastnily meditace s použitím audio médií poskytnutých po dobu 7 dnů před operací, v předoperačním zadržovacím prostoru, po dobu 7 dnů po operaci, a budou vyzváni, aby se zapojili do používání afirmačních modulů na nejméně jednou týdně v 6-8 týdenním pooperačním období.
Žádný zásah: Rutinní pooperační péče
Subjekty dostanou rutinní předoperační, intraoperační, pooperační, chemoterapii a radiační péči, jak je diktováno patologickou diagnózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úroveň úzkosti v bezprostředním pooperačním období, měřená číselnou hodnotící škálou / screeningovým nástrojem National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer.
Časové okno: pooperační den 1
pooperační den 1
Úroveň úzkosti v opožděném pooperačním období, měřená numerickou hodnotící škálou / screeningovým nástrojem National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer.
Časové okno: 6-8 týdenní pooperační vyšetření
6-8 týdenní pooperační vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úroveň úzkosti, měřená dotazníkem s použitím Hospital Anxiety and Depression Scale-total (HADS-T).
Časové okno: pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
Úroveň úzkosti a depresí, měřená dotazníkem pomocí subškály Hospital Anxiety and Depression Scale pro úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D).
Časové okno: pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
Úroveň bolesti, měřená 7-položkovým dotazníkem pomocí Likertovy numerické hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
Perioperační použití analgetik, měřeno podle deníku použití vyplněného pacientem a nemocničního lékařského záznamu.
Časové okno: pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
Spokojenost pacientů s nemocniční perioperační péčí, měřená dotazníkem upraveným z průzkumu Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Časové okno: pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
Účinek perioperačních řízených snímků na dodržování zdravotní péče, měřeno průzkumem General Adherence Scale (GAS).
Časové okno: 6-8 týdenní pooperační návštěva
6-8 týdenní pooperační návštěva
Vliv peroperačních řízených snímků na místo kontroly související se zdravotní péčí, měřeno dotazníkem Multidimenzionálního zdravotního místa kontroly formy A (MHLC-A).
Časové okno: pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
Vliv peroperačních řízených snímků na naději, měřený dotazníkem Adult Hope Scale (AHS).
Časové okno: pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření
pooperační den 1 a 6-8 týdenní pooperační vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brandy Michaels, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Rebecca Liu, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00095520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení