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Imagerie guidée dans la période périopératoire chez les patientes en oncologie gynécologique

16 mars 2017 mis à jour par: Brandy Michaels, University of Michigan

Imagerie guidée auto-administrée pendant la période périopératoire pour réduire la détresse postopératoire chez les patientes en oncologie gynécologique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'imagerie guidée périopératoire auto-administrée pour réduire la détresse périopératoire chez les patientes en oncologie gynécologique subissant une prise en charge chirurgicale pour un diagnostic présumé de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • En cours de prise en charge chirurgicale pour un diagnostic suspecté de malignité gynécologique (endomètre, ovaire, vulvaire, vaginal, péritonéal primaire, trompe de Fallope)
  • 18 ans ou plus
  • Recevoir des soins à la clinique d'oncologie gynécologique du Comprehensive Cancer Center de l'Université du Michigan ou à l'hôpital St. Joseph Mercy, Alexander Cancer Care Center
  • Capable de comprendre et de lire l'anglais
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Les patients doivent avoir un téléphone, un mobile ou une ligne fixe en état de marche

Critère d'exclusion:

  • Déficience auditive sévère qui limite la capacité d'utiliser des modules d'imagerie audio-guidée
  • Abus d'alcool ou de drogues illicites actuellement documenté
  • Chirurgie ambulatoire prévue
  • Patients participant actuellement à une pratique de méditation pendant plus d'une heure par semaine avant la visite préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: L'imagerie guidée
Imagerie guidée avec média audio
Comportemental: Imagerie guidée avec média audio
Les sujets affectés au bras expérimental seront invités à participer quotidiennement à la méditation en utilisant les supports audio fournis pendant les 7 jours précédant la chirurgie, dans la zone d'attente préopératoire, pendant les 7 jours suivant la chirurgie, et sont encouragés à s'engager dans l'utilisation du module d'affirmations à moins hebdomadaire dans la période postopératoire de 6 à 8 semaines.
Aucune intervention: Soins postopératoires de routine
Les sujets recevront des soins de routine préopératoires, peropératoires, postopératoires, de chimiothérapie et de radiothérapie, en fonction du diagnostic pathologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Niveau de détresse dans la période postopératoire immédiate, mesuré par l'échelle d'évaluation numérique/l'instrument de dépistage du thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Délai: jour postopératoire 1
jour postopératoire 1
Niveau de détresse dans la période postopératoire retardée, mesuré par l'échelle d'évaluation numérique/l'instrument de dépistage du thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Délai: Examen postopératoire de 6 à 8 semaines
Examen postopératoire de 6 à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Niveau de détresse, mesuré par questionnaire à l'aide de l'Hospital Anxiety and Depression Scale-total (HADS-T).
Délai: 1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
Niveau d'anxiété et de dépression, mesuré par un questionnaire utilisant la sous-échelle Hospital Anxiety and Depression Scale pour l'anxiété (HADS-A) et la dépression (HADS-D).
Délai: 1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
Niveau de douleur, mesuré par un questionnaire en 7 points utilisant une échelle d'évaluation numérique de Likert pour la douleur
Délai: 1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
Utilisation périopératoire d'analgésiques, mesurée par le journal d'utilisation rempli par le patient et le dossier médical de l'hôpital.
Délai: 1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
Satisfaction des patients concernant les soins périopératoires à l'hôpital, mesurée par un questionnaire adapté de l'enquête Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Délai: 1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
Effet de l'imagerie guidée périopératoire sur l'observance des soins de santé, mesuré par l'enquête General Adherence Scale (GAS).
Délai: Visite postopératoire 6-8 semaines
Visite postopératoire 6-8 semaines
Effet de l'imagerie guidée périopératoire sur le locus de contrôle lié aux soins de santé, mesuré par le questionnaire Multidimensionnel Health Locus of Control-form A (MHLC-A).
Délai: 1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
L'effet de l'imagerie guidée périopératoire sur l'espoir, mesuré par le questionnaire Adult Hope Scale (AHS).
Délai: 1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines
1er jour postopératoire et examen postopératoire 6-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Brandy Michaels, MD, University of Michigan
  • Chercheur principal: J. Rebecca Liu, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM00095520

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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