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Geführte Bildgebung in der perioperativen Phase bei Patienten mit gynäkologischer Onkologie

16. März 2017 aktualisiert von: Brandy Michaels, University of Michigan

Selbstverabreichte geführte Bilder in der perioperativen Phase zur Reduzierung der postoperativen Belastung bei Patienten mit gynäkologischer Onkologie: Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit selbstverabreichter perioperativer geführter Bilder zu bewerten zur Reduzierung der perioperativen Belastung bei gynäkologischen Onkologiepatienten, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen einer vermuteten Krebsdiagnose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer chirurgischen Behandlung wegen der Verdachtsdiagnose einer gynäkologischen Malignität (Endometrium, Eierstock, Vulva, Vagina, primäres Peritoneal, Eileiter)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Behandlung in der Gynecologic Oncology Clinic des University of Michigan Comprehensive Cancer Center oder im St. Joseph Mercy Hospital, Alexander Cancer Care Center
  • Kann Englisch verstehen und lesen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Patienten müssen über einen funktionierenden Telefon-, Mobil- oder Festnetzanschluss verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Hörbehinderung, die die Nutzung audiobasierter geführter Bildmodule einschränkt
  • Aktueller dokumentierter Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenmissbrauch
  • Geplante ambulante Operation
  • Patienten, die vor dem präoperativen Besuch derzeit mehr als eine Stunde pro Woche an einer Meditationspraxis teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geführte Bilder
Geführte Bilder mit Audiomedien
Verhalten: Geführte Bilder mit Audiomedien
Probanden, die dem experimentellen Arm zugewiesen sind, werden gebeten, täglich an der Meditation teilzunehmen und dabei die Audiomedien zu verwenden, die für die 7 Tage vor der Operation, im präoperativen Haltebereich und für die 7 Tage nach der Operation bereitgestellt wurden, und werden ermutigt, sich an der Nutzung des Affirmationsmoduls zu beteiligen mindestens wöchentlich in der 6-8-wöchigen postoperativen Phase.
Kein Eingriff: Routinemäßige postoperative Pflege
Die Probanden erhalten routinemäßige präoperative, intraoperative, postoperative Chemotherapie und Bestrahlung, je nach pathologischer Diagnose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Belastung in der unmittelbaren postoperativen Phase, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala/des Distress-Thermometer-Screening-Instruments des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
postoperativer Tag 1
Grad der Belastung in der verzögerten postoperativen Phase, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala/des Distress-Thermometer-Screening-Instruments des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Zeitfenster: 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
6–8 Wochen postoperative Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Belastung, gemessen anhand eines Fragebogens unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale-total (HADS-T).
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
Ausmaß der Angstzustände und Depressionen, gemessen anhand eines Fragebogens unter Verwendung der Unterskala der Hospital Anxiety and Depression Scale für Angstzustände (HADS-A) und Depressionen (HADS-D).
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
Schmerzniveau, gemessen anhand eines 7-Punkte-Fragebogens unter Verwendung einer numerischen Likert-Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
Perioperativer Analgetikaverbrauch, gemessen anhand des vom Patienten ausgefüllten Verwendungsprotokolls und der Krankenakte des Krankenhauses.
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
Patientenzufriedenheit in Bezug auf die perioperative Versorgung im Krankenhaus, gemessen anhand eines Fragebogens, der aus der Umfrage „Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems“ (HCAHPS) übernommen wurde.
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
Auswirkung perioperativer geführter Bilder auf die Compliance im Gesundheitswesen, gemessen anhand der General Adherence Scale (GAS)-Umfrage.
Zeitfenster: 6-8 Wochen postoperativer Besuch
6-8 Wochen postoperativer Besuch
Auswirkung perioperativer geführter Bilder auf den Kontrollort im Gesundheitswesen, gemessen anhand des Fragebogens „Multidimensional Health Locus of Control-Form A“ (MHLC-A).
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
Die Wirkung perioperativer geführter Bilder auf die Hoffnung, gemessen anhand des Fragebogens „Adult Hope Scale“ (AHS).
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung
postoperativer Tag 1 und 6–8 Wochen postoperative Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brandy Michaels, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: J. Rebecca Liu, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00095520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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