Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowane obrazowanie w okresie okołooperacyjnym u pacjentek ginekologii onkologicznej

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Brandy Michaels, University of Michigan

Samodzielne wykonywanie zdjęć sterowanych w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia stresu pooperacyjnego u pacjentek onkologicznych w ginekologii: randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest ocena skuteczności samodzielnie wykonywanych okołooperacyjnych obrazowań kierowanych w celu zmniejszenia stresu okołooperacyjnego u pacjentek ginekologii onkologicznej poddawanych leczeniu chirurgicznemu z powodu domniemanego rozpoznania raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie leczenia chirurgicznego z podejrzeniem raka ginekologicznego (endometrium, jajnik, srom, pochwa, pierwotna otrzewna, jajowód)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przyjmowanie opieki w University of Michigan Comprehensive Cancer Center Gynecologic Oncology Clinic lub w St. Joseph Mercy Hospital, Alexander Cancer Care Center
  • Potrafi rozumieć i czytać po angielsku
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacjenci muszą mieć działający telefon, telefon komórkowy lub stacjonarny

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenie słuchu, które ogranicza możliwość korzystania z modułów obrazowania z przewodnikiem audio
  • Aktualne udokumentowane nadużywanie alkoholu lub nielegalnych substancji odurzających
  • Planowana operacja ambulatoryjna
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w praktyce medytacyjnej przez ponad 1 godzinę tygodniowo przed wizytą przedoperacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obrazy z przewodnikiem
Obrazy z przewodnikiem za pomocą nośników audio
Behawioralne: Obrazy z przewodnikiem za pomocą nośników audio
Osoby przydzielone do ramienia eksperymentalnego zostaną poproszone o codzienne uczestnictwo w medytacji przy użyciu nośników audio dostarczonych przez 7 dni przed operacją, w strefie oczekiwania przed operacją, przez 7 dni po operacji i są zachęcane do angażowania się w korzystanie z modułu afirmacji w co najmniej raz w tygodniu w okresie 6-8 tygodni po operacji.
Brak interwencji: Rutynowa opieka pooperacyjna
Pacjenci otrzymają rutynową opiekę przedoperacyjną, śródoperacyjną, pooperacyjną, chemioterapię i radioterapię zgodnie z diagnozą patologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom dystresu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, mierzony za pomocą numerycznej skali oceny/instrumentu przesiewowego National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer.
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
dzień pooperacyjny 1
Poziom dystresu w opóźnionym okresie pooperacyjnym, mierzony numeryczną skalą oceny/instrumentem przesiewowym National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer.
Ramy czasowe: Badanie kontrolne 6-8 tygodni po operacji
Badanie kontrolne 6-8 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom dystresu mierzony za pomocą kwestionariusza przy użyciu szpitalnej skali lęku i depresji (HADS-T).
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny i 6-8 tydzień po operacji
1. dzień pooperacyjny i 6-8 tydzień po operacji
Poziom lęku i depresji, mierzony za pomocą kwestionariusza przy użyciu podskali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji dla lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D).
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny i 6-8 tydzień po operacji
1. dzień pooperacyjny i 6-8 tydzień po operacji
Poziom bólu mierzony za pomocą kwestionariusza składającego się z 7 pozycji przy użyciu numerycznej skali oceny bólu Likerta
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny i 6-8 tydzień po operacji
1. dzień pooperacyjny i 6-8 tydzień po operacji
Okołooperacyjne stosowanie środków przeciwbólowych, mierzone na podstawie wypełnionego przez pacjenta dziennika stosowania i szpitalnej dokumentacji medycznej.
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny i 6-8 tydzień po operacji
1. dzień pooperacyjny i 6-8 tydzień po operacji
Zadowolenie pacjentów dotyczące szpitalnej opieki okołooperacyjnej, mierzone za pomocą kwestionariusza będącego adaptacją badania Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny i 6-8 tydzień po operacji
1. dzień pooperacyjny i 6-8 tydzień po operacji
Wpływ okołooperacyjnych obrazów sterowanych na zgodność opieki zdrowotnej, mierzony za pomocą ankiety General Adherence Scale (GAS).
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 6-8 tyg
Wizyta pooperacyjna 6-8 tyg
Wpływ kierowanych obrazów okołooperacyjnych na umiejscowienie kontroli związane z opieką zdrowotną, mierzony za pomocą kwestionariusza Wielowymiarowe umiejscowienie kontroli zdrowia – formularz A (MHLC-A).
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny i 6-8 tydzień po operacji
1. dzień pooperacyjny i 6-8 tydzień po operacji
Wpływ okołooperacyjnego kierowanego obrazowania na nadzieję, mierzony za pomocą kwestionariusza Adult Hope Scale (AHS).
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny i 6-8 tydzień po operacji
1. dzień pooperacyjny i 6-8 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brandy Michaels, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: J. Rebecca Liu, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00095520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami