Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geleide beelden in de perioperatieve periode bij patiënten met gynaecologische oncologie

16 maart 2017 bijgewerkt door: Brandy Michaels, University of Michigan

Zelfbeheerde geleide beelden in de perioperatieve periode om postoperatieve stress bij gynaecologische oncologiepatiënten te verminderen: een gerandomiseerde controlestudie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van zelf-toegediende peri-operatieve geleide beelden om peri-operatieve stress te verminderen bij gynaecologische oncologiepatiënten die chirurgische behandeling ondergaan voor een vermoedelijke diagnose van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
130

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische behandeling ondergaan voor een vermoedelijke diagnose van gynaecologische maligniteit (endometrium, eierstok, vulva, vaginaal, primair peritoneaal, eileider)
  • Leeftijd 18 of ouder
  • Zorg ontvangen in het University of Michigan Comprehensive Cancer Center Gynaecologische Oncologiekliniek of in het St. Joseph Mercy Hospital, Alexander Cancer Care Center
  • Engels kunnen begrijpen en lezen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Patiënten moeten een werkende telefoon, mobiele of vaste lijn hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige slechthorendheid die de mogelijkheid beperkt om op audio gebaseerde geleide beeldspraakmodules te gebruiken
  • Actueel gedocumenteerd alcoholmisbruik of misbruik van illegale drugs
  • Geplande poliklinische operatie
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een meditatiebeoefening gedurende meer dan 1 uur per week voorafgaand aan het preoperatieve bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Geleide beelden
Geleide beelden met audiomedia
Gedragsmatig: Geleide beelden met audiomedia
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de experimentele arm zullen worden gevraagd om dagelijks deel te nemen aan meditatie met behulp van de audiomedia die zijn verstrekt gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de operatie, in de preoperatieve wachtruimte, gedurende de 7 dagen na de operatie, en worden aangemoedigd om deel te nemen aan het gebruik van de bevestigingsmodule op minste wekelijks in de 6-8 weken postoperatieve periode.
Geen tussenkomst: Routinematige postoperatieve zorg
Proefpersonen zullen routinematige preoperatieve, intraoperatieve, postoperatieve, chemotherapie en bestralingszorg krijgen, zoals voorgeschreven door de pathologische diagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveau van ongerief in de onmiddellijke postoperatieve periode, gemeten met de numerieke beoordelingsschaal/National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer screeningsinstrument.
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
postoperatieve dag 1
Niveau van angst in de late postoperatieve periode, gemeten met de numerieke beoordelingsschaal/National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer screeningsinstrument.
Tijdsspanne: 6-8 weken postoperatief onderzoek
6-8 weken postoperatief onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveau van angst, gemeten met een vragenlijst met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale-total (HADS-T).
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
Niveau van angst en depressie, gemeten met een vragenlijst met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale subschaal voor angst (HADS-A) en depressie (HADS-D).
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
Mate van pijn, gemeten met een vragenlijst van 7 items met behulp van een Likert numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
Perioperatief gebruik van analgetica, gemeten aan de hand van het door de patiënt ingevulde gebruikslogboek en het medische dossier van het ziekenhuis.
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
Patiënttevredenheid met betrekking tot de peri-operatieve zorg in het ziekenhuis, gemeten aan de hand van een vragenlijst aangepast aan de enquête Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
Effect van peri-operatieve geleide beeldspraak op naleving van de gezondheidszorg, gemeten met de General Adherence Scale (GAS)-enquête.
Tijdsspanne: 6-8 weken postoperatief bezoek
6-8 weken postoperatief bezoek
Effect van perioperatieve geleide beelden op de zorggerelateerde locus of control, gemeten met de Multidimensional Health Locus of Control-form A (MHLC-A) vragenlijst.
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
Het effect van perioperatieve geleide beelden op hoop, gemeten met de vragenlijst Adult Hope Scale (AHS).
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek
postoperatieve dag 1 en 6-8 weken postoperatief onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Brandy Michaels, MD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: J. Rebecca Liu, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUM00095520

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen