Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guidet billedsprog i den perioperative periode hos gynækologiske onkologiske patienter

16. marts 2017 opdateret af: Brandy Michaels, University of Michigan

Selvadministreret guidet billedsprog i den perioperative periode for at reducere postoperativ nød hos gynækologiske onkologiske patienter: et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​selv-administreret perioperativt guidet billedsprog for at reducere perioperativ nød hos gynækologiske onkologiske patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for en formodet cancerdiagnose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår kirurgisk behandling for en mistænkt diagnose af gynækologisk malignitet (endometrie, ovarie, vulva, vaginal, primær peritoneal, æggeleder)
  • Alder 18 eller derover
  • Modtager pleje på University of Michigan Comprehensive Cancer Center Gynecologic Oncology Clinic eller på St. Joseph Mercy Hospital, Alexander Cancer Care Center
  • Kan forstå og læse engelsk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Patienter skal have fungerende telefon, mobil eller fastnet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hørenedsættelse, der begrænser muligheden for at bruge lydbaserede guidede billedmoduler
  • Aktuelt dokumenteret alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug
  • Planlagt ambulant operation
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i en meditationspraksis i mere end 1 time om ugen før det præoperative besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Guidede billeder
Guidet billedsprog med lydmedier
Adfærdsmæssigt: Guidet billedsprog med lydmedier
Forsøgspersoner, der er tildelt den eksperimentelle arm, vil blive bedt om at deltage i meditation dagligt ved hjælp af de lydmedier, der er stillet til rådighed i de 7 dage før operationen, i det præoperative opholdsområde, i de 7 dage efter operationen, og de opfordres til at deltage i bekræftelsesmodulet kl. mindst ugentligt i 6-8 ugers postoperativ periode.
Ingen indgriben: Rutinemæssig postoperativ pleje
Forsøgspersoner vil modtage rutinepræ-, intra-operativ, post-operativ, kemoterapi og strålebehandling som dikteret af patologisk diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Nødniveau i den umiddelbare postoperative periode, målt ved den numeriske vurderingsskala/National Comprehensive Cancer Network (NCCN) screeninginstrument for nødtermometer.
Tidsramme: postoperativ dag 1
postoperativ dag 1
Nødniveau i den forsinkede postoperative periode, målt ved den numeriske vurderingsskala/National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer screening-instrument.
Tidsramme: 6-8 uger postoperativ undersøgelse
6-8 uger postoperativ undersøgelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Nødniveau, målt ved spørgeskema ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale-total (HADS-T).
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 6-8 uger postoperativ undersøgelse
postoperativ dag 1 og 6-8 uger postoperativ undersøgelse
Niveau af angst og depressioner, målt ved spørgeskema ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale-underskalaen for angst (HADS-A) og depression (HADS-D).
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 6-8 uger postoperativ undersøgelse
postoperativ dag 1 og 6-8 uger postoperativ undersøgelse
Smerteniveau, målt ved et spørgeskema med 7 punkter ved hjælp af en Likert numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 6-8 uger postoperativ undersøgelse
postoperativ dag 1 og 6-8 uger postoperativ undersøgelse
Anvendelse af perioperativ smertestillende medicin, målt ved patientudfyldt brugslog og hospitalsjournal.
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 6-8 uger postoperativ undersøgelse
postoperativ dag 1 og 6-8 uger postoperativ undersøgelse
Patienttilfredshed vedrørende perioperativ behandling på hospitalet, målt ved et spørgeskema tilpasset fra Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) undersøgelsen.
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 6-8 uger postoperativ undersøgelse
postoperativ dag 1 og 6-8 uger postoperativ undersøgelse
Effekt af perioperativt guidet billedsprog på compliance i sundhedsvæsenet, målt ved General Adherence Scale (GAS) undersøgelsen.
Tidsramme: 6-8 uger postoperativt besøg
6-8 uger postoperativt besøg
Effekt af perioperativt guidet billedsprog på sundhedsrelateret locus of control, målt ved Multidimensional Health Locus of Control-form A (MHLC-A) spørgeskema.
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 6-8 uger postoperativ undersøgelse
postoperativ dag 1 og 6-8 uger postoperativ undersøgelse
Effekten af ​​perioperativt guidet billedsprog på håbet, målt ved Adult Hope Scale (AHS) spørgeskemaet.
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 6-8 uger postoperativ undersøgelse
postoperativ dag 1 og 6-8 uger postoperativ undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brandy Michaels, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: J. Rebecca Liu, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00095520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger