Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управляемая визуализация в периоперационном периоде у онкогинекологических больных

16 марта 2017 г. обновлено: Brandy Michaels, University of Michigan

Самоуправляемые управляемые изображения в периоперационном периоде для уменьшения послеоперационного стресса у онкогинекологических пациентов: рандомизированное контрольное исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности самостоятельных периоперационных управляемых визуализаций для уменьшения периоперационного стресса у онкологических гинекологических пациентов, подвергающихся хирургическому лечению по поводу предполагаемого диагноза рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Хирургическое лечение при подозрении на гинекологическое злокачественное новообразование (эндометрия, яичников, вульвы, влагалища, первичной брюшины, фаллопиевых труб)
  • Возраст 18 лет или старше
  • Получение медицинской помощи в гинекологической онкологической клинике Комплексного онкологического центра Мичиганского университета или в больнице Святого Иосифа Милосердия, Александровском онкологическом центре
  • Способен понимать и читать по-английски
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Пациенты должны иметь работающий телефон, мобильный или стационарный телефон

Критерий исключения:

  • Серьезное нарушение слуха, которое ограничивает возможность использования аудиомодулей управляемого воображения.
  • Текущее документально подтвержденное злоупотребление алкоголем или злоупотребление запрещенными наркотиками.
  • Плановая амбулаторная операция
  • Пациенты, в настоящее время занимающиеся медитацией более 1 часа в неделю до предоперационного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Управляемые изображения
Управляемые изображения с аудиомедиа
Поведенческий: Управляемые изображения с аудиомедиа
Субъектам, назначенным в экспериментальную группу, будет предложено ежедневно участвовать в медитации с использованием аудионосителей, предоставленных за 7 дней до операции, в предоперационной зоне ожидания, в течение 7 дней после операции, и им будет предложено участвовать в использовании модуля аффирмаций в не реже одного раза в неделю в течение 6-8 недель послеоперационного периода.
Без вмешательства: Рутинный послеоперационный уход
Субъекты будут получать обычную предоперационную, интраоперационную, послеоперационную, химиотерапию и лучевую помощь в соответствии с патологическим диагнозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Уровень дистресса в ближайшем послеоперационном периоде, измеренный с помощью числовой шкалы оценки/скринингового прибора National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer.
Временное ограничение: послеоперационный день 1
послеоперационный день 1
Уровень дистресса в отсроченном послеоперационном периоде, измеренный с помощью числовой шкалы оценок/ скринингового прибора Distress Thermometer Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
Временное ограничение: Осмотр через 6-8 недель после операции
Осмотр через 6-8 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Уровень дистресса, измеренный с помощью анкеты с использованием общей госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-T).
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
Уровень тревоги и депрессии, измеренный с помощью опросника с использованием подшкалы Госпитальной шкалы тревоги и депрессии для тревоги (HADS-A) и депрессии (HADS-D).
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
Уровень боли, измеренный с помощью опросника из 7 пунктов с использованием числовой шкалы оценки боли Лайкерта.
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
Периоперационное использование анальгетиков, измеряемое по заполненному пациентом журналу использования и медицинской карте больницы.
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
Удовлетворенность пациентов стационарным периоперационным уходом, измеренная с помощью вопросника, адаптированного из опроса больничных потребителей медицинских услуг и систем (HCAHPS).
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
Влияние периоперационной управляемой визуализации на соблюдение режима лечения, измеренное с помощью опроса по шкале общей приверженности (GAS).
Временное ограничение: Визит через 6-8 недель после операции
Визит через 6-8 недель после операции
Влияние периоперационной управляемой визуализации на локус контроля, связанный со здоровьем, измеряемый с помощью опросника многомерного локуса здоровья формы A (MHLC-A).
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
Влияние периоперационных управляемых образов на надежду, измеренное с помощью анкеты «Шкала надежды для взрослых» (AHS).
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра
послеоперационный день 1 и 6-8 неделя послеоперационного осмотра

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brandy Michaels, MD, University of Michigan
  • Главный следователь: J. Rebecca Liu, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00095520

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками