Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledet bilder i den perioperative perioden hos gynekologiske onkologiske pasienter

16. mars 2017 oppdatert av: Brandy Michaels, University of Michigan

Selvadministrerte guidede bilder i den perioperative perioden for å redusere postoperativ nød hos gynekologiske onkologiske pasienter: en randomisert kontrollforsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av selvadministrert perioperativt veiledet bilde for å redusere perioperativ nød hos gynekologisk onkologiske pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for en antatt kreftdiagnose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår kirurgisk behandling for en mistenkt diagnose av gynekologisk malignitet (endometrie, ovarie, vulva, vaginal, primær peritoneal, eggleder)
  • Alder 18 eller eldre
  • Motta behandling ved University of Michigan Comprehensive Cancer Center Gynecologic Oncology Clinic eller ved St. Joseph Mercy Hospital, Alexander Cancer Care Center
  • Kunne forstå og lese engelsk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Pasienter må ha fungerende telefon, mobil eller fasttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hørselshemming som begrenser muligheten til å bruke lydbaserte guidede bildemoduler
  • Aktuelt dokumentert alkoholmisbruk eller ulovlig rusmisbruk
  • Planlagt poliklinisk operasjon
  • Pasienter som for tiden deltar i en meditasjonspraksis i mer enn 1 time per uke før det preoperative besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Guidede bilder
Guidede bilder med lydmedier
Atferdsmessig: Guidede bilder med lydmedier
Emner som er tildelt den eksperimentelle armen vil bli bedt om å delta i meditasjon daglig ved å bruke lydmediene som er gitt de 7 dagene før operasjonen, i det preoperative holdeområdet, i de 7 dagene etter operasjonen, og oppfordres til å delta i bekreftelsesmodulbruk kl. minst ukentlig i 6-8 uker postoperativ periode.
Ingen inngripen: Rutinemessig postoperativ behandling
Pasienter vil motta rutinemessig preoperativ, intraoperativ, postoperativ, kjemoterapi og strålebehandling som diktert av patologisk diagnose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Nødnivå i den umiddelbare postoperative perioden, målt med den numeriske vurderingsskalaen/National Comprehensive Cancer Network (NCCN) screeninginstrument for nødtermometer.
Tidsramme: postoperativ dag 1
postoperativ dag 1
Nødnivå i den forsinkede postoperative perioden, målt med den numeriske vurderingsskalaen/National Comprehensive Cancer Network (NCCN) screeninginstrument for nødtermometer.
Tidsramme: 6-8 uker postoperativ undersøkelse
6-8 uker postoperativ undersøkelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Nødnivå, målt med spørreskjema ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale-total (HADS-T).
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
Nivå av angst og depresjoner, målt ved hjelp av spørreskjema ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale-underskalaen for angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D).
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
Smertenivå, målt med et 7-elements spørreskjema ved bruk av en Likert numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
Peroperativ smertestillende bruk, målt ved pasientutfylt brukslogg og sykehusjournal.
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
Pasienttilfredshet angående perioperativ behandling på sykehus, målt ved et spørreskjema tilpasset fra undersøkelsen Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
Effekt av perioperativt veiledet bildemateriale på etterlevelse av helsetjenester, målt ved undersøkelsen General Adherence Scale (GAS).
Tidsramme: 6-8 uker postoperativt besøk
6-8 uker postoperativt besøk
Effekt av perioperative guidede bilder på helsevesenet relatert locus of control, målt ved Multidimensional Health Locus of Control-form A (MHLC-A) spørreskjema.
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
Effekten av perioperative guidede bilder på håp, målt ved spørreskjemaet Adult Hope Scale (AHS).
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse
postoperativ dag 1 og 6-8 uker postoperativ undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brandy Michaels, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: J. Rebecca Liu, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00095520

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger