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Imagética Guiada no Período Perioperatório em Pacientes Oncológicos Ginecológicos

16 de março de 2017 atualizado por: Brandy Michaels, University of Michigan

Imagens guiadas autoadministradas no período perioperatório para reduzir o desconforto pós-operatório em pacientes oncológicos ginecológicos: um estudo de controle randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da imagiologia perioperatória auto-administrada para reduzir o desconforto perioperatório em pacientes oncológicos ginecológicos submetidos a tratamento cirúrgico para um diagnóstico presumido de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetida a tratamento cirúrgico para um diagnóstico suspeito de Malignidade Ginecológica (Endométrio, Ovário, Vulvar, Vaginal, Peritoneal Primário, Trompa de Falópio)
  • 18 anos ou mais
  • Recebendo cuidados na Clínica de Oncologia Ginecológica Comprehensive Cancer Center da Universidade de Michigan ou no St. Joseph Mercy Hospital, Alexander Cancer Care Center
  • Capaz de entender e ler inglês
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Os pacientes devem ter telefone, celular ou telefone fixo funcionando

Critério de exclusão:

  • Deficiência auditiva grave que limita a capacidade de usar módulos de imagens guiadas por áudio
  • Abuso documentado atual de álcool ou abuso de drogas ilícitas
  • Cirurgia ambulatorial planejada
  • Pacientes atualmente participando de uma prática de meditação por mais de 1 hora por semana antes da consulta pré-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Imaginação guiada
Imagens guiadas com mídia de áudio
Comportamental: Imagens guiadas com mídia de áudio
Os indivíduos designados para o braço experimental serão solicitados a participar diariamente da meditação usando a mídia de áudio fornecida nos 7 dias anteriores à cirurgia, na área de espera pré-operatória, nos 7 dias seguintes à cirurgia, e são incentivados a se envolver no uso do módulo de afirmações em menos semanalmente no período pós-operatório de 6-8 semanas.
Sem intervenção: Cuidados pós-operatórios de rotina
Os indivíduos receberão cuidados de rotina pré-operatórios, intra-operatórios, pós-operatórios, quimioterapia e radiação, conforme ditado pelo diagnóstico patológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Nível de angústia no período pós-operatório imediato, medido pela escala de classificação numérica/instrumento de triagem Distress Thermometer da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Prazo: dia pós-operatório 1
dia pós-operatório 1
Nível de angústia no período pós-operatório tardio, medido pela escala de classificação numérica/instrumento de triagem Distress Thermometer da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Prazo: Exame pós-operatório de 6-8 semanas
Exame pós-operatório de 6-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Nível de angústia, medido por questionário usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-total (HADS-T).
Prazo: dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
Nível de ansiedade e depressão, medido por questionário usando a subescala da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D).
Prazo: dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
Nível de dor, medido por um questionário de 7 itens usando uma escala de classificação numérica Likert para dor
Prazo: dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
Uso de analgésicos no perioperatório, medido pelo registro de uso preenchido pelo paciente e registro médico hospitalar.
Prazo: dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
Satisfação do paciente em relação aos cuidados perioperatórios hospitalares, medida por um questionário adaptado da pesquisa Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Prazo: dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
Efeito da imaginação guiada perioperatória na adesão aos cuidados de saúde, medido pela pesquisa General Adherence Scale (GAS).
Prazo: Visita pós-operatória de 6-8 semanas
Visita pós-operatória de 6-8 semanas
Efeito da imaginação guiada perioperatória no locus de controle relacionado aos cuidados de saúde, medido pelo questionário Multidimensional Health Locus of Control-form A (MHLC-A).
Prazo: dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
O efeito da imaginação guiada perioperatória na esperança, medida pelo questionário Escala de Esperança para Adultos (AHS).
Prazo: dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas
dia pós-operatório exame pós-operatório de 1ª e 6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brandy Michaels, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: J. Rebecca Liu, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00095520

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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