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Imágenes guiadas en el período perioperatorio en pacientes de oncología ginecológica

16 de marzo de 2017 actualizado por: Brandy Michaels, University of Michigan

Imágenes guiadas autoadministradas en el período perioperatorio para reducir el sufrimiento posoperatorio en pacientes de oncología ginecológica: un ensayo de control aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de las imágenes guiadas perioperatorias autoadministradas para reducir el sufrimiento perioperatorio en pacientes de oncología ginecológica que se someten a tratamiento quirúrgico por un presunto diagnóstico de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a manejo quirúrgico por sospecha de diagnóstico de malignidad ginecológica (endometrial, ovárica, vulvar, vaginal, peritoneal primaria, trompa de Falopio)
  • 18 años o más
  • Recibir atención en la Clínica de Oncología Ginecológica del Centro Integral del Cáncer de la Universidad de Michigan o en el Hospital St. Joseph Mercy, Centro de Atención del Cáncer Alexander
  • Capaz de entender y leer inglés.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Los pacientes deben tener una línea telefónica, móvil o fija que funcione.

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia auditiva severa que limita la capacidad de usar módulos de imágenes guiadas basadas en audio
  • Abuso de alcohol documentado actual o abuso de sustancias de drogas ilícitas
  • Cirugía ambulatoria planificada
  • Pacientes que actualmente participan en una práctica de meditación durante más de 1 hora por semana antes de la visita preoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Imágenes guiadas
Imágenes guiadas con medios de audio
Conductual: Imágenes guiadas con medios de audio
A los sujetos asignados al brazo experimental se les pedirá que participen en la meditación diariamente utilizando los medios de audio proporcionados durante los 7 días previos a la cirugía, en el área de espera preoperatoria, durante los 7 días posteriores a la cirugía, y se les anima a participar en el uso del módulo de afirmaciones en menos semanalmente en el período postoperatorio de 6 a 8 semanas.
Sin intervención: Atención posoperatoria de rutina
Los sujetos recibirán cuidados de rutina preoperatorios, intraoperatorios, posoperatorios, de quimioterapia y de radiación según lo dicte el diagnóstico patológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de angustia en el período postoperatorio inmediato, medido por la escala de calificación numérica/instrumento de detección del termómetro de angustia de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
día postoperatorio 1
Nivel de angustia en el período postoperatorio tardío, medido por la escala de calificación numérica/instrumento de detección del termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
Periodo de tiempo: Examen postoperatorio de 6-8 semanas
Examen postoperatorio de 6-8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de angustia, medido por cuestionario utilizando la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión-total (HADS-T).
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
Nivel de ansiedad y depresiones, medido por cuestionario utilizando la subescala Hospital Anxiety and Depression Scale para ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D).
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
Nivel de dolor, medido por un cuestionario de 7 ítems utilizando una escala de calificación numérica de Likert para el dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
Uso perioperatorio de analgésicos, medido por el registro de uso completado por el paciente y el registro médico del hospital.
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
Satisfacción del paciente con respecto a la atención perioperatoria hospitalaria, medida mediante un cuestionario adaptado de la encuesta Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
Efecto de las imágenes guiadas perioperatorias en el cumplimiento de la atención médica, medido por la encuesta General Adherence Scale (GAS).
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 6-8 semanas
Visita postoperatoria de 6-8 semanas
Efecto de las imágenes guiadas perioperatorias en el locus de control relacionado con la atención médica, medido por el cuestionario Multidimensional Health Locus of Control-form A (MHLC-A).
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
El efecto de las imágenes guiadas perioperatorias sobre la esperanza, medido por el cuestionario Adult Hope Scale (AHS).
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas
día postoperatorio 1 y examen postoperatorio de 6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Brandy Michaels, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: J. Rebecca Liu, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00095520

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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