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L'immaginazione guidata nel periodo perioperatorio nei pazienti oncologici ginecologici

16 marzo 2017 aggiornato da: Brandy Michaels, University of Michigan

Immagini guidate autosomministrate nel periodo perioperatorio per ridurre il disagio postoperatorio nei pazienti oncologici ginecologici: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'immaginazione guidata perioperatoria autosomministrata per ridurre il disagio perioperatorio in pazienti oncologici ginecologici sottoposti a trattamento chirurgico per una presunta diagnosi di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposte a gestione chirurgica per sospetta diagnosi di Malignità Ginecologica (Endometrio, Ovarico, Vulvare, Vaginale, Peritoneale Primario, Tuba di Falloppio)
  • Età 18 o superiore
  • Ricevere cure presso la clinica oncologica ginecologica del Centro oncologico completo dell'Università del Michigan o presso il St. Joseph Mercy Hospital, l'Alexander Cancer Care Center
  • In grado di comprendere e leggere l'inglese
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • I pazienti devono avere un telefono funzionante, cellulare o fisso

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dell'udito grave che limita la capacità di utilizzare moduli di immagini guidate basate sull'audio
  • Abuso documentato di alcol o abuso di sostanze illecite
  • Chirurgia ambulatoriale programmata
  • Pazienti che attualmente partecipano a una pratica di meditazione per più di 1 ora alla settimana prima della visita preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immagini guidate
Immagini guidate con supporti audio
Comportamentale: Immagini guidate con supporti audio
Ai soggetti assegnati al braccio sperimentale verrà chiesto di partecipare quotidianamente alla meditazione utilizzando i supporti audio forniti per i 7 giorni prima dell'intervento, nell'area di attesa preoperatoria, per i 7 giorni successivi all'intervento, e sono incoraggiati a impegnarsi nell'uso del modulo di affermazioni presso almeno settimanalmente nel periodo postoperatorio di 6-8 settimane.
Nessun intervento: Cura postoperatoria di routine
I soggetti riceveranno cure di routine preoperatorie, intraoperatorie, postoperatorie, chemioterapiche e radiologiche come dettato dalla diagnosi patologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di disagio nell'immediato periodo postoperatorio, misurato dalla scala di valutazione numerica/strumento di screening del termometro di soccorso del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
giornata postoperatoria 1
Livello di disagio nel periodo postoperatorio ritardato, misurato dalla scala di valutazione numerica/strumento di screening del termometro di soccorso del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Lasso di tempo: Esame postoperatorio a 6-8 settimane
Esame postoperatorio a 6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di angoscia, misurato mediante questionario utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale-total (HADS-T).
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
Livello di ansia e depressione, misurato mediante questionario utilizzando la sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale per ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D).
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
Livello di dolore, misurato da un questionario di 7 voci utilizzando una scala di valutazione numerica Likert per il dolore
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
Uso di analgesici perioperatori, misurato dal registro di utilizzo compilato dal paziente e dalla cartella clinica ospedaliera.
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
Soddisfazione del paziente per quanto riguarda l'assistenza perioperatoria ospedaliera, misurata da un questionario adattato dall'indagine Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
Effetto delle immagini guidate perioperatorie sulla compliance sanitaria, misurata dall'indagine GAS (General Adherence Scale).
Lasso di tempo: Visita postoperatoria a 6-8 settimane
Visita postoperatoria a 6-8 settimane
Effetto delle immagini guidate perioperatorie sul locus of control correlato all'assistenza sanitaria, misurato dal questionario Multidimensional Health Locus of Control-form A (MHLC-A).
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
L'effetto delle immagini guidate perioperatorie sulla speranza, misurato dal questionario Adult Hope Scale (AHS).
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio
postoperatorio giorno 1 e 6-8 settimana esame postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brandy Michaels, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: J. Rebecca Liu, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00095520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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