Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroplasticita po poranění míchy

21. května 2021 aktualizováno: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Cílená neuroplasticita po poranění míchy

Dlouhodobým cílem je získání vědeckých poznatků využitelných při vývoji mechanisticky řízených intervenčních strategií zaměřených na obnovu motorických funkcí horních a dolních končetin u jedinců s poraněním krční nebo hrudní míchy (SCI). Navrhovaný projekt bude zkoumat kortikální, kortikospinální a spinální příspěvek k bilaterální aktivitě svalů ruky a paže při bilaterálních pohybech a spinální příspěvky k aktivitě svalů dolních končetin. Porovnáním změn na různých místech v centrálním nervovém systému (CNS) mohou výzkumníci také identifikovat klíčové mechanismy, které mohou být různě ovlivněny zraněním, plasticitou a tréninkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud se účastník kvalifikuje k účasti na této výzkumné studii, bude požádán, aby se zúčastnil 15–190 studijních návštěv, aby dokončil experimentální postupy. Tyto postupy byly rozděleny do „fází“ a budou dokončeny v libovolném pořadí. Fáze I a fáze IIa zahrnuje celkem 2–30 návštěv – každá přibližně 2–3 hodiny k měření síly paží a prstů a schopnosti pohybu. Fáze IIb zahrnuje celkem 2–30 návštěv – každá přibližně 2–3 hodiny, za účelem měření síly nohou a schopnosti pohybu. Fáze IIIa zahrnuje celkem až 40 návštěv – každá přibližně 2 hodiny, vyšetřovatel opět vyhodnotí schopnost účastníka používat obě paže. Účastník bude požádán, aby dokončil řadu úkolů, jako je skládání dám, otáčení karet, zmáčknutí zařízení, aby zjistil, jak silný je jeho stisk, a zjistil, jak dobře je schopen cítit vjemy na povrchu své kůže. Výzkumníci dokončí tato hodnocení v předem určených časech během účasti ve studii. Fáze IIIb zahrnuje celkem až 40 návštěv – každá přibližně 2 hodiny, vyšetřovatel opět vyhodnotí schopnost účastníka používat obě nohy. Hodnocení nohou účastníka bude zahrnovat chůzi po prostoru laboratoře, jak dobře dokážou ohýbat kotníky a boky a jak dobře jsou schopni cítit pocity na povrchu kůže účastníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
514

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení pro jednotlivce s SCI:

    • Muži a ženy ve věku 18-85 let
    • SCI (≥ 1 měsíc po zranění)
    • Cervikální, hrudní nebo bederní poranění nad L2 (tetraplegie) Intaktní (úroveň 2) nebo narušené (úroveň 1), ale chybí (úroveň 0) inervace dolních motorických neuronů v dermatomech C6, C7 a C8 během lehkého dotyku a stimulu píchnutí špendlíkem pomocí amer. Senzorické skóre asociace pro poranění páteře (ASIA) (12)
    • Schopnost produkovat viditelnou a přesnou úchopovou sílu oběma rukama
    • Jedinci, kteří mají schopnost samostatně zvednout malý předmět (velkou kancelářskou sponku) ze stolu
    • Schopnost provádět 30° nebo více flexe a extenze v lokti.
    • Schopnost provést viditelnou kontrakci pomocí svalů dorziflexorů a flexorů kyčle
    • Schopnost projít několik kroků s pomocným zařízením nebo bez něj

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

  • Muži a ženy ve věku 18-85 let
  • Pravá ruka
  • Dokáže dokončit přesné úchopy oběma rukama
  • Schopný dokončit plnou flexi-extenzi oběma pažemi.
  • Schopný chodit a dokončit testy dolních končetin s oběma nohama.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro jednotlivce s SCI a zdravou kontrolou:

    • Nekontrolované zdravotní problémy včetně plicních, kardiovaskulárních nebo ortopedických onemocnění
    • Jakékoli vysilující onemocnění před SCI, které způsobilo nesnášenlivost cvičení
    • Premorbidní, pokračující velká deprese nebo psychóza, změněný kognitivní stav
    • Poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze
    • Kardiostimulátor
    • Kovová deska v lebce
    • Historie záchvatů
    • Příjem léků působících primárně na centrální nervový systém, které snižují práh záchvatů, jako jsou antipsychotika (chlorpromazin, klozapin) nebo tricyklická antidepresiva
    • Březí samice
    • Probíhající komprese míchy nebo syrinx v míše nebo kteří trpí onemocněním míchy, jako je spinální stenóza, spina bifida nebo herniace krční ploténky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina zdravých kontrol
Magnetický stimulátor Magstim 200 pro transkraniální magnetickou stimulaci a stimulaci periferních nervů
Přístroj: Magstim 200
Transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Digitimerový elektrický stimulátor
Transkraniální magnetická stimulace spárovaná s elektrickou stimulací periferních nervů
Ostatní jména:
  • Elektrická stimulace
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina poranění míchy
Magnetický stimulátor Magstim 200 pro transkraniální magnetickou stimulaci a stimulaci periferních nervů
Přístroj: Magstim 200
Transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Digitimerový elektrický stimulátor
Transkraniální magnetická stimulace spárovaná s elektrickou stimulací periferních nervů
Ostatní jména:
  • Elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sníženou motorickou kortikální excitabilitou
Časové okno: 5 měsíců
Měřeno pomocí elektroencefalogramu/elektromyografie a elektromyografie/elektromyografie koherence
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zvýšeným dobrovolným motorickým výkonem v horních končetinách
Časové okno: 5 měsíců
Měřeno plasticitou závislou na načasování hrotu
5 měsíců
Počet účastníků se zvýšeným dobrovolným motorickým výkonem v dolních končetinách
Časové okno: 5 měsíců
Měřeno plasticitou závislou na načasování hrotu
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica A Perez, PhD, PT, Shirley Ryan AbilityLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU0020971
  • R01NS076589-01 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Magstim 200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení