Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропластичность после травмы спинного мозга

21 мая 2021 г. обновлено: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Целенаправленная нейропластичность после травмы спинного мозга

Долгосрочная цель состоит в том, чтобы получить научные знания, которые можно использовать для разработки механистических стратегий вмешательства, направленных на восстановление двигательной функции верхних и нижних конечностей у людей с травмой шейного или грудного отдела спинного мозга (ТСН). В предлагаемом проекте будет изучен вклад коры, кортикоспинального и спинного мозга в двустороннюю активность мышц рук и рук во время двусторонних движений, а также вклад спинного мозга в активность мышц нижних конечностей. Сравнивая изменения в различных участках центральной нервной системы (ЦНС), исследователи могут также определить ключевые механизмы, на которые могут по-разному влиять травмы, пластичность и тренировки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Если участник соответствует требованиям для участия в этом исследовании, ему будет предложено принять участие в 15-190 учебных визитах для завершения экспериментальных процедур. Эти процедуры разбиты на «Фазы» и будут выполняться в любом порядке. Фаза I и Фаза IIa включают в себя от 2 до 30 посещений (приблизительно по 2-3 часа каждое) для измерения силы рук и пальцев, а также способности двигаться. Фаза IIb включает в себя от 2 до 30 посещений, примерно по 2-3 часа каждое, для измерения силы ног и способности двигаться. Фаза IIIa включает в себя до 40 посещений - примерно по 2 часа каждое, исследователь снова оценивает способность участника использовать обе руки. Участнику будет предложено выполнить ряд заданий, таких как складывание шашек, переворачивание карт, сжатие устройства, чтобы определить, насколько крепка их хватка, и посмотреть, насколько хорошо они способны ощущать ощущения на поверхности своей кожи. Исследователи завершат эти оценки в заранее определенное время во время участия в исследовании. Фаза IIIb включает в себя до 40 посещений - примерно по 2 часа каждое, исследователь снова оценивает способность участника использовать обе ноги. Оценки ног участников будут включать в себя ходьбу по лабораторному пространству, то, насколько хорошо они могут сгибать лодыжки и бедра, и насколько хорошо они могут чувствовать ощущения на поверхности кожи участника.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
514

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения для лиц с ТСМ:

    • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет
    • SCI (≥1 месяца после травмы)
    • Шейное, грудное или поясничное повреждение выше L2 (тетраплегия) Интактная (уровень 2) или нарушенная (уровень 1), но не отсутствующая (уровень 0) иннервация нижних мотонейронов в дерматомах С6, С7 и С8 при легком прикосновении и уколе булавкой с использованием американской Сенсорные баллы Ассоциации травм позвоночника (ASIA) (12)
    • Способность производить видимое точное усилие захвата обеими руками
    • Лица, способные самостоятельно взять со стола небольшой предмет (большую скрепку)
    • Способность выполнять сгибание и разгибание в локтевом суставе на 30° и более.
    • Способность выполнять видимое сокращение мышцами тыльного сгибателя и сгибателя бедра
    • Способность пройти несколько шагов со вспомогательным устройством или без него

Критерии включения для здоровых контролей:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет
  • Правша
  • Способен выполнять точные захваты обеими руками
  • Способен выполнять полное сгибание-разгибание в локтевом суставе обеими руками.
  • Способен ходить и выполнять тесты нижних конечностей обеими ногами.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения для лиц с ТСМ и здоровой контрольной группой:

    • Неконтролируемые медицинские проблемы, включая легочные, сердечно-сосудистые или ортопедические заболевания.
    • Любое изнурительное заболевание до ТСМ, вызвавшее непереносимость физической нагрузки.
    • Преморбидная, продолжающаяся большая депрессия или психоз, измененный когнитивный статус
    • Травма головы или инсульт в анамнезе
    • кардиостимулятор
    • Металлическая пластина в черепе
    • История приступов
    • Прием препаратов, действующих преимущественно на центральную нервную систему, снижающих судорожный порог, таких как нейролептики (хлорпромазин, клозапин) или трициклические антидепрессанты
    • Беременные женщины
    • Текущая компрессия спинного мозга или сиринкс в спинном мозге или страдающие от заболеваний спинного мозга, таких как стеноз позвоночника, расщепление позвоночника или грыжа шейного диска.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа здорового контроля
Магнитный стимулятор Magstim 200 для транскраниальной магнитной стимуляции и стимуляции периферических нервов
Устройство: Магстим 200
Транскраниальная магнитная стимуляция
Устройство: Электростимулятор Digitimer
Транскраниальная магнитная стимуляция в сочетании с электрической стимуляцией периферических нервов
Другие имена:
  • Электростимуляция
ACTIVE_COMPARATOR: Группа травм спинного мозга
Магнитный стимулятор Magstim 200 для транскраниальной магнитной стимуляции и стимуляции периферических нервов
Устройство: Магстим 200
Транскраниальная магнитная стимуляция
Устройство: Электростимулятор Digitimer
Транскраниальная магнитная стимуляция в сочетании с электрической стимуляцией периферических нервов
Другие имена:
  • Электростимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со сниженной моторной возбудимостью коры
Временное ограничение: 5 месяцев
Измеряется электроэнцефалограммой/электромиографией и электромиографией/когерентностью электромиографии
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повышенной произвольной моторной активностью верхних конечностей
Временное ограничение: 5 месяцев
Измеряется пластичностью, зависящей от времени всплеска
5 месяцев
Количество участников с повышенной произвольной моторной активностью нижних конечностей
Временное ограничение: 5 месяцев
Измеряется пластичностью, зависящей от времени всплеска
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shirley Ryan AbilityLab

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Monica A Perez, PhD, PT, Shirley Ryan Abilitylab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU0020971
  • R01NS076589-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками