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Neuroplasticidade após lesão medular

21 de maio de 2021 atualizado por: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Neuroplasticidade direcionada após lesão da medula espinhal

O objetivo a longo prazo é adquirir conhecimento científico que possa ser usado para desenvolver estratégias de intervenção orientadas mecanicamente visando restaurar a função motora dos membros superiores e inferiores em indivíduos com lesão medular cervical ou torácica (LM). O projeto proposto examinará a contribuição cortical, corticospinal e espinhal para a atividade muscular bilateral da mão e do braço durante movimentos bilaterais e contribuições da coluna vertebral para a atividade muscular dos membros inferiores. Ao comparar as alterações em diferentes locais do Sistema Nervoso Central (SNC), os investigadores também podem identificar os principais mecanismos que podem ser afetados de maneira diferenciada pela lesão, plasticidade e treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Se o participante se qualificar para participar deste estudo de pesquisa, ele será solicitado a participar de 15 a 190 visitas de estudo para concluir os procedimentos experimentais. Esses procedimentos foram divididos em "Fases" e serão concluídos em qualquer ordem. A Fase I e a Fase IIa incluem 2 a 30 visitas no total - aproximadamente 2 a 3 horas cada para medir a força do braço e dos dedos e a capacidade de se mover. A Fase IIb inclui 2 a 30 visitas totais - aproximadamente 2 a 3 horas cada, para medir a força das pernas e a capacidade de se mover. A Fase IIIa inclui até 40 visitas totais - aproximadamente 2 horas cada, o investigador avaliará novamente a capacidade do participante de usar ambos os braços. O participante será solicitado a concluir uma série de tarefas, como empilhar damas, virar cartas, apertar um dispositivo para determinar a força de sua pegada e ver o quão bem eles são capazes de sentir sensações na superfície de sua pele. Os investigadores completarão essas avaliações em momentos pré-determinados durante a participação no estudo. A Fase IIIb inclui até 40 visitas totais - aproximadamente 2 horas cada, o investigador avaliará novamente a capacidade do participante de usar ambas as pernas. As avaliações das pernas do participante incluirão andar pelo espaço do laboratório, quão bem eles podem dobrar seus tornozelos e quadris e quão bem eles são capazes de sentir sensações na superfície da pele do participante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
514

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Shirley Ryan Abilitylab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão para indivíduos com LM:

    • Homens e mulheres entre 18 e 85 anos
    • SCI (≥1 mês após a lesão)
    • Lesão cervical, torácica ou lombar acima de L2 (tetraplegia) Intacta (nível 2) ou prejudicada (nível 1), mas não ausente (nível 0) inervações do neurônio motor inferior nos dermátomos C6, C7 e C8 durante toque leve e estímulo de picada de alfinete usando o American Escores sensoriais da Spinal Injury Association (ASIA) (12)
    • A capacidade de produzir uma força de preensão de precisão visível com ambas as mãos
    • Indivíduos que têm a capacidade de pegar um pequeno objeto (grande clipe de papel) de uma mesa de forma independente
    • Capacidade de realizar 30° ou mais de flexão e extensão do cotovelo.
    • A capacidade de realizar uma contração visível com os músculos dorsiflexores e flexores do quadril
    • A capacidade de deambular alguns passos com ou sem um dispositivo auxiliar

Critérios de inclusão para controles saudáveis:

  • Homens e mulheres entre 18 e 85 anos
  • Destro
  • Capaz de completar apertos de precisão com ambas as mãos
  • Capaz de completar a flexão-extensão completa do cotovelo com ambos os braços.
  • Capaz de andar e realizar testes de membros inferiores com ambas as pernas.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão para indivíduos com LM e controles saudáveis:

    • Problemas médicos não controlados, incluindo doenças pulmonares, cardiovasculares ou ortopédicas
    • Qualquer doença debilitante anterior à LME que tenha causado intolerância ao exercício
    • Depressão ou psicose maior pré-mórbida e contínua, estado cognitivo alterado
    • História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral
    • Marcapasso
    • Placa de metal no crânio
    • Histórico de convulsões
    • Recebendo medicamentos que atuam principalmente no sistema nervoso central, que diminuem o limiar convulsivo, como medicamentos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) ou antidepressivos tricíclicos
    • fêmeas grávidas
    • Compressão contínua da medula ou uma siringe na medula espinhal ou que sofrem de uma doença da medula espinhal, como estenose espinhal, espinha bífida ou hérnia de disco cervical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Controles Saudáveis
Estimulador magnético Magstim 200 para Estimulação Magnética Transcraniana e Estimulação de Nervos Periféricos
Dispositivo: Magstim 200
Estimulação magnética transcraniana
Dispositivo: Estimulador elétrico Digitimer
Estimulação Magnética Transcraniana emparelhada com Estimulação Elétrica de Nervos Periféricos
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Lesão Medular
Estimulador magnético Magstim 200 para Estimulação Magnética Transcraniana e Estimulação de Nervos Periféricos
Dispositivo: Magstim 200
Estimulação magnética transcraniana
Dispositivo: Estimulador elétrico Digitimer
Estimulação Magnética Transcraniana emparelhada com Estimulação Elétrica de Nervos Periféricos
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com excitabilidade cortical motora reduzida
Prazo: 5 meses
Medido por coerência de eletroencefalograma/eletromiografia e eletromiografia/eletromiografia
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com aumento da produção motora voluntária nos membros superiores
Prazo: 5 meses
Medido pela plasticidade dependente do tempo de pico
5 meses
Número de participantes com aumento da produção motora voluntária em membros inferiores
Prazo: 5 meses
Medido pela plasticidade dependente do tempo de pico
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shirley Ryan AbilityLab

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Monica A Perez, PhD, PT, Shirley Ryan Abilitylab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU0020971
  • R01NS076589-01 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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