- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02446210
Neuroplasticita po poranění míchy
21. května 2021 aktualizováno: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Cílená neuroplasticita po poranění míchy
Dlouhodobým cílem je získání vědeckých poznatků využitelných při vývoji mechanisticky řízených intervenčních strategií zaměřených na obnovu motorických funkcí horních a dolních končetin u jedinců s poraněním krční nebo hrudní míchy (SCI).
Navrhovaný projekt bude zkoumat kortikální, kortikospinální a spinální příspěvek k bilaterální aktivitě svalů ruky a paže při bilaterálních pohybech a spinální příspěvky k aktivitě svalů dolních končetin.
Porovnáním změn na různých místech v centrálním nervovém systému (CNS) mohou výzkumníci také identifikovat klíčové mechanismy, které mohou být různě ovlivněny zraněním, plasticitou a tréninkem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud se účastník kvalifikuje k účasti na této výzkumné studii, bude požádán, aby se zúčastnil 15–190 studijních návštěv, aby dokončil experimentální postupy.
Tyto postupy byly rozděleny do „fází“ a budou dokončeny v libovolném pořadí.
Fáze I a fáze IIa zahrnuje celkem 2–30 návštěv – každá přibližně 2–3 hodiny k měření síly paží a prstů a schopnosti pohybu.
Fáze IIb zahrnuje celkem 2–30 návštěv – každá přibližně 2–3 hodiny, za účelem měření síly nohou a schopnosti pohybu.
Fáze IIIa zahrnuje celkem až 40 návštěv – každá přibližně 2 hodiny, vyšetřovatel opět vyhodnotí schopnost účastníka používat obě paže.
Účastník bude požádán, aby dokončil řadu úkolů, jako je skládání dám, otáčení karet, zmáčknutí zařízení, aby zjistil, jak silný je jeho stisk, a zjistil, jak dobře je schopen cítit vjemy na povrchu své kůže.
Výzkumníci dokončí tato hodnocení v předem určených časech během účasti ve studii.
Fáze IIIb zahrnuje celkem až 40 návštěv – každá přibližně 2 hodiny, vyšetřovatel opět vyhodnotí schopnost účastníka používat obě nohy.
Hodnocení nohou účastníka bude zahrnovat chůzi po prostoru laboratoře, jak dobře dokážou ohýbat kotníky a boky a jak dobře jsou schopni cítit pocity na povrchu kůže účastníka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
514
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro jednotlivce s SCI:
- Muži a ženy ve věku 18-85 let
- SCI (≥ 1 měsíc po zranění)
- Cervikální, hrudní nebo bederní poranění nad L2 (tetraplegie) Intaktní (úroveň 2) nebo narušené (úroveň 1), ale chybí (úroveň 0) inervace dolních motorických neuronů v dermatomech C6, C7 a C8 během lehkého dotyku a stimulu píchnutí špendlíkem pomocí amer. Senzorické skóre asociace pro poranění páteře (ASIA) (12)
- Schopnost produkovat viditelnou a přesnou úchopovou sílu oběma rukama
- Jedinci, kteří mají schopnost samostatně zvednout malý předmět (velkou kancelářskou sponku) ze stolu
- Schopnost provádět 30° nebo více flexe a extenze v lokti.
- Schopnost provést viditelnou kontrakci pomocí svalů dorziflexorů a flexorů kyčle
- Schopnost projít několik kroků s pomocným zařízením nebo bez něj
Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:
- Muži a ženy ve věku 18-85 let
- Pravá ruka
- Dokáže dokončit přesné úchopy oběma rukama
- Schopný dokončit plnou flexi-extenzi oběma pažemi.
- Schopný chodit a dokončit testy dolních končetin s oběma nohama.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro jednotlivce s SCI a zdravou kontrolou:
- Nekontrolované zdravotní problémy včetně plicních, kardiovaskulárních nebo ortopedických onemocnění
- Jakékoli vysilující onemocnění před SCI, které způsobilo nesnášenlivost cvičení
- Premorbidní, pokračující velká deprese nebo psychóza, změněný kognitivní stav
- Poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze
- Kardiostimulátor
- Kovová deska v lebce
- Historie záchvatů
- Příjem léků působících primárně na centrální nervový systém, které snižují práh záchvatů, jako jsou antipsychotika (chlorpromazin, klozapin) nebo tricyklická antidepresiva
- Březí samice
- Probíhající komprese míchy nebo syrinx v míše nebo kteří trpí onemocněním míchy, jako je spinální stenóza, spina bifida nebo herniace krční ploténky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina zdravých kontrol
Magnetický stimulátor Magstim 200 pro transkraniální magnetickou stimulaci a stimulaci periferních nervů
|
Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace spárovaná s elektrickou stimulací periferních nervů
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina poranění míchy
Magnetický stimulátor Magstim 200 pro transkraniální magnetickou stimulaci a stimulaci periferních nervů
|
Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace spárovaná s elektrickou stimulací periferních nervů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se sníženou motorickou kortikální excitabilitou
Časové okno: 5 měsíců
|
Měřeno pomocí elektroencefalogramu/elektromyografie a elektromyografie/elektromyografie koherence
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se zvýšeným dobrovolným motorickým výkonem v horních končetinách
Časové okno: 5 měsíců
|
Měřeno plasticitou závislou na načasování hrotu
|
5 měsíců
|
Počet účastníků se zvýšeným dobrovolným motorickým výkonem v dolních končetinách
Časové okno: 5 měsíců
|
Měřeno plasticitou závislou na načasování hrotu
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica A Perez, PhD, PT, Shirley Ryan AbilityLab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
27. ledna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
27. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2015
První zveřejněno (ODHAD)
18. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU0020971
- R01NS076589-01 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Magstim 200
-
New York State Psychiatric InstituteUkončenoPoruchou autistického spektra | Pervazivní vývojová porucha | Aspergerova poruchaSpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoExcitabilita brániční primární motorické kůryFrancie
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoSpinocerebelární ataxieSpojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoSpasticitaSpojené státy
-
New York State Psychiatric InstituteDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
New York State Psychiatric InstituteDokončenoPorucha depersonalizaceSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
University Hospital, CaenUniversity Hospital, Rouen; Centre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers...NáborSociální kognice u pacientů se schizofreniíFrancie
-
Mayo ClinicNeuroneticsDokončenoDepresivní porucha, major | Závažná depresivní porucha, opakující se, mírnáSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources... a další spolupracovníciDokončenoDystonie, ohnisková, úkolově specifickáSpojené státy