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Neuroplasticidad después de una lesión de la médula espinal

21 de mayo de 2021 actualizado por: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Neuroplasticidad dirigida después de una lesión de la médula espinal

El objetivo a largo plazo es adquirir conocimientos científicos que puedan utilizarse para desarrollar estrategias de intervención impulsadas por mecanismos con el objetivo de restaurar la función motora de las extremidades superiores e inferiores en personas con lesión de la médula espinal cervical o torácica (LME). El proyecto propuesto examinará la contribución cortical, corticoespinal y espinal a la actividad muscular bilateral de manos y brazos durante los movimientos bilaterales y las contribuciones espinales a la actividad muscular de las extremidades inferiores. Al comparar los cambios en diferentes sitios dentro del Sistema Nervioso Central (SNC), los investigadores también pueden identificar mecanismos clave que podrían verse afectados de manera diferente por la lesión, la plasticidad y el entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Si el participante califica para participar en este estudio de investigación, se le pedirá que participe en 15-190 visitas de estudio para completar los procedimientos experimentales. Estos procedimientos se han dividido en "Fases" y se completarán en cualquier orden. La Fase I y la Fase IIa incluyen de 2 a 30 visitas en total, aproximadamente de 2 a 3 horas cada una para medir la fuerza y ​​la capacidad de movimiento del brazo y el dedo. La Fase IIb incluye de 2 a 30 visitas en total, aproximadamente de 2 a 3 horas cada una, para medir la fuerza de las piernas y la capacidad de movimiento. La Fase IIIa incluye hasta 40 visitas en total: aproximadamente 2 horas cada una, el investigador evaluará nuevamente la capacidad del participante para usar ambos brazos. Se le pedirá al participante que complete una serie de tareas, como apilar fichas, voltear cartas, apretar un dispositivo para determinar qué tan fuerte es su agarre y ver qué tan bien puede sentir sensaciones en la superficie de su piel. Los investigadores completarán estas evaluaciones en momentos predeterminados durante la participación en el estudio. La Fase IIIb incluye hasta 40 visitas en total: aproximadamente 2 horas cada una, el investigador volverá a evaluar la capacidad del participante para usar ambas piernas. Las evaluaciones de las piernas de los participantes incluirán caminar por el espacio del laboratorio, qué tan bien pueden doblar los tobillos y las caderas y qué tan bien pueden sentir sensaciones en la superficie de la piel del participante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
514

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Shirley Ryan Abilitylab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión para personas con LME:

    • Hombres y mujeres de 18 a 85 años
    • SCI (≥1 mes después de la lesión)
    • Lesión cervical, torácica o lumbar por encima de L2 (tetraplejía)Inervación de la neurona motora inferior intacta (nivel 2) o deteriorada (nivel 1) pero no ausente (nivel 0) en los dermatomas C6, C7 y C8 durante el tacto ligero y el estímulo de pinchazo usando el American Puntuaciones sensoriales de la Asociación de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA) (12)
    • La capacidad de producir una fuerza de agarre de precisión visible con ambas manos.
    • Individuos que tienen la capacidad de recoger un objeto pequeño (clip grande) de una mesa de forma independiente
    • Capacidad para realizar 30° o más de flexión y extensión del codo.
    • La capacidad de realizar una contracción visible con los músculos dorsiflexores y flexores de la cadera.
    • La capacidad de deambular unos pocos pasos con o sin un dispositivo de asistencia.

Criterios de inclusión para controles sanos:

  • Hombres y mujeres de 18 a 85 años
  • Diestro
  • Capaz de completar agarres de precisión con ambas manos.
  • Capaz de completar la flexión-extensión completa del codo con ambos brazos.
  • Capaz de caminar y completar pruebas de miembros inferiores con ambas piernas.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión para personas con LME y controles saludables:

    • Problemas médicos no controlados, incluidas enfermedades pulmonares, cardiovasculares u ortopédicas
    • Cualquier enfermedad debilitante anterior a la SCI que haya causado intolerancia al ejercicio.
    • Premórbido, depresión mayor en curso o psicosis, estado cognitivo alterado
    • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular
    • Marcapasos
    • Placa de metal en calavera
    • Historial de convulsiones
    • Recibir fármacos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso central, que reducen el umbral convulsivo, como fármacos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) o antidepresivos tricíclicos
    • Hembras embarazadas
    • Compresión continua de la médula o una siringe en la médula espinal o que padecen una enfermedad de la médula espinal como estenosis espinal, espina bífida o hernia de disco cervical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Controles Saludables
Estimulador magnético Magstim 200 para estimulación magnética transcraneal y estimulación de nervios periféricos
Dispositivo: Magstim 200
Estimulación Magnética Transcraneal
Dispositivo: Estimulador eléctrico Digitimer
Estimulación magnética transcraneal combinada con estimulación eléctrica de nervios periféricos
Otros nombres:
  • Estimulación eléctrica
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de lesiones de la médula espinal
Estimulador magnético Magstim 200 para estimulación magnética transcraneal y estimulación de nervios periféricos
Dispositivo: Magstim 200
Estimulación Magnética Transcraneal
Dispositivo: Estimulador eléctrico Digitimer
Estimulación magnética transcraneal combinada con estimulación eléctrica de nervios periféricos
Otros nombres:
  • Estimulación eléctrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con excitabilidad cortical motora reducida
Periodo de tiempo: 5 meses
Medido por electroencefalograma/electromiografía y electromiografía/coherencia de electromiografía
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con aumento de la actividad motora voluntaria en las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 5 meses
Medido por plasticidad dependiente del tiempo de pico
5 meses
Número de participantes con aumento de la actividad motora voluntaria en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 5 meses
Medido por plasticidad dependiente del tiempo de pico
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shirley Ryan AbilityLab

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Monica A Perez, PhD, PT, Shirley Ryan Abilitylab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU0020971
  • R01NS076589-01 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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