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Neuroplastizität nach Rückenmarksverletzung

21. Mai 2021 aktualisiert von: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Gezielte Neuroplastizität nach Rückenmarksverletzung

Langfristiges Ziel ist es, wissenschaftliche Erkenntnisse zu erwerben, die zur Entwicklung mechanistisch getriebener Interventionsstrategien zur Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen und unteren Extremitäten bei Personen mit zervikaler oder thorakaler Rückenmarksverletzung (SCI) verwendet werden können. Das vorgeschlagene Projekt wird den kortikalen, kortikospinalen und spinalen Beitrag zur bilateralen Hand- und Armmuskelaktivität während bilateraler Bewegungen und den spinalen Beitrag zur Muskelaktivität der unteren Extremitäten untersuchen. Durch den Vergleich von Veränderungen an verschiedenen Stellen innerhalb des Zentralnervensystems (ZNS) können die Forscher auch Schlüsselmechanismen identifizieren, die möglicherweise unterschiedlich durch die Verletzung, Plastizität und das Training beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn sich der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie qualifiziert, wird er gebeten, an 15-190 Studienbesuchen teilzunehmen, um die experimentellen Verfahren abzuschließen. Diese Verfahren wurden in "Phasen" unterteilt und werden in beliebiger Reihenfolge abgeschlossen. Phase I und Phase IIa umfassen insgesamt 2-30 Besuche - jeweils etwa 2-3 Stunden, um die Arm- und Fingerkraft und die Bewegungsfähigkeit zu messen. Phase IIb umfasst insgesamt 2–30 Besuche – jeweils etwa 2–3 Stunden, um die Beinkraft und die Bewegungsfähigkeit zu messen. Phase IIIa umfasst bis zu 40 Besuche insgesamt – jeweils etwa 2 Stunden, der Prüfarzt bewertet erneut die Fähigkeit des Teilnehmers, beide Arme zu verwenden. Der Teilnehmer wird gebeten, eine Reihe von Aufgaben zu erledigen, z. B. Steine ​​zu stapeln, Karten umzudrehen, ein Gerät zu drücken, um festzustellen, wie stark sein Griff ist, und zu sehen, wie gut er Empfindungen auf seiner Hautoberfläche spüren kann. Die Prüfärzte werden diese Bewertungen zu festgelegten Zeiten während der Studienteilnahme durchführen. Phase IIIb umfasst bis zu 40 Besuche insgesamt – jeweils etwa 2 Stunden, der Prüfarzt bewertet erneut die Fähigkeit des Teilnehmers, beide Beine zu verwenden. Die Beurteilung der Beine des Teilnehmers umfasst das Gehen im Laborraum, wie gut er seine Knöchel und Hüften beugen kann und wie gut er in der Lage ist, Empfindungen auf der Hautoberfläche des Teilnehmers zu spüren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
514

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan AbilityLab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Personen mit SCI:

    • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
    • SCI (≥1 Monat nach Verletzung)
    • Zervikale, thorakale oder lumbale Verletzung über L2 (Tetraplegie)Intakte (Stufe 2) oder beeinträchtigte (Stufe 1), aber nicht fehlende (Stufe 0) Innervationen der unteren Motoneuronen in den Dermatomen C6, C7 und C8 bei leichter Berührung und Stimulus durch Nadelstiche mit dem American Sensorische Werte der Spinal Injury Association (ASIA) (12)
    • Die Fähigkeit, mit beiden Händen eine sichtbare Präzisionsgriffkraft zu erzeugen
    • Personen, die in der Lage sind, selbstständig einen kleinen Gegenstand (große Büroklammer) von einem Tisch aufzuheben
    • Fähigkeit, Ellenbogenbeugung und -streckung um 30° oder mehr auszuführen.
    • Die Fähigkeit, eine sichtbare Kontraktion mit Dorsiflexor- und Hüftbeugermuskeln durchzuführen
    • Die Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel einige Schritte zu gehen

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Rechtshändig
  • Kann Präzisionsgriffe mit beiden Händen ausführen
  • Kann mit beiden Armen eine vollständige Flexion-Extension des Ellbogens ausführen.
  • Kann mit beiden Beinen gehen und Tests an den unteren Extremitäten durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Personen mit Querschnittlähmung und gesunde Kontrollen:

    • Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich Lungen-, Herz-Kreislauf- oder orthopädischer Erkrankungen
    • Jede schwächende Krankheit vor der Rückenmarksverletzung, die eine Belastungsintoleranz verursacht hat
    • Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
    • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen
    • Schrittmacher
    • Metallplatte im Schädel
    • Geschichte der Anfälle
    • Einnahme von Arzneimitteln, die hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem wirken und die Krampfschwelle senken, wie Antipsychotika (Chlorpromazin, Clozapin) oder trizyklische Antidepressiva
    • Schwangere Weibchen
    • Andauernde Rückenmarkskompression oder eine Syrinx im Rückenmark oder die an einer Rückenmarkserkrankung wie Spinalkanalstenose, Spina bifida oder Bandscheibenvorfall leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Kontrollgruppe
Magstim 200 Magnetstimulator für die transkranielle Magnetstimulation und periphere Nervenstimulation
Gerät: Magstim 200
Transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Digitimer elektrischer Stimulator
Transkranielle Magnetstimulation gepaart mit elektrischer peripherer Nervenstimulation
Andere Namen:
  • Elektrische Stimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe für Rückenmarksverletzungen
Magstim 200 Magnetstimulator für die transkranielle Magnetstimulation und periphere Nervenstimulation
Gerät: Magstim 200
Transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Digitimer elektrischer Stimulator
Transkranielle Magnetstimulation gepaart mit elektrischer peripherer Nervenstimulation
Andere Namen:
  • Elektrische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit reduzierter motorischer kortikaler Erregbarkeit
Zeitfenster: 5 Monate
Gemessen durch Elektroenzephalogramm/Elektromyographie und Elektromyographie/Elektromyographie-Kohärenz
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter freiwilliger motorischer Leistung in den oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 5 Monate
Gemessen durch Spike-Timing-abhängige Plastizität
5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter freiwilliger motorischer Leistung in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 5 Monate
Gemessen durch Spike-Timing-abhängige Plastizität
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Monica A Perez, PhD, PT, Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU0020971
  • R01NS076589-01 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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