Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neuroplasticità dopo lesione del midollo spinale

21 maggio 2021 aggiornato da: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Neuroplasticità mirata dopo lesione del midollo spinale

L'obiettivo a lungo termine è acquisire conoscenze scientifiche che possano essere utilizzate per sviluppare strategie di intervento guidate da meccanismi che mirano a ripristinare la funzione motoria degli arti superiori e inferiori in individui con lesioni del midollo spinale cervicale o toracico (SCI). Il progetto proposto esaminerà il contributo corticale, corticospinale e spinale all'attività muscolare bilaterale della mano e del braccio durante i movimenti bilaterali e il contributo spinale all'attività muscolare degli arti inferiori. Confrontando i cambiamenti in diversi siti all'interno del sistema nervoso centrale (SNC), i ricercatori possono anche identificare i meccanismi chiave che potrebbero essere influenzati in modo diverso dalla lesione, dalla plasticità e dall'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Se il partecipante si qualifica per prendere parte a questo studio di ricerca, gli verrà chiesto di partecipare a 15-190 visite di studio,per completare le procedure sperimentali. Queste procedure sono state suddivise in "Fasi" e saranno completate in qualsiasi ordine. La Fase I e la Fase IIa includono 2-30 visite totali - circa 2-3 ore ciascuna per misurare la forza del braccio e delle dita e la capacità di movimento. La fase IIb comprende 2-30 visite totali - circa 2-3 ore ciascuna, per misurare la forza delle gambe e la capacità di movimento. La fase IIIa include fino a 40 visite totali - circa 2 ore ciascuna, lo sperimentatore valuterà nuovamente la capacità del partecipante di utilizzare entrambe le braccia. Al partecipante verrà chiesto di completare una serie di compiti come impilare le pedine, girare le carte, stringere un dispositivo per determinare quanto è forte la loro presa e vedere quanto sono in grado di provare sensazioni sulla superficie della loro pelle. Gli investigatori completeranno queste valutazioni in tempi prestabiliti durante la partecipazione allo studio. La fase IIIb include fino a 40 visite totali - circa 2 ore ciascuna, l'investigatore valuterà nuovamente la capacità del partecipante di utilizzare entrambe le gambe. Le valutazioni delle gambe del partecipante includeranno camminare nello spazio del laboratorio, quanto bene possono piegare le caviglie e i fianchi e quanto bene sono in grado di provare sensazioni sulla superficie della pelle del partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
514

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per le PLM:

    • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
    • LM (≥1 mese dopo l'infortunio)
    • Lesione cervicale, toracica o lombare sopra L2 (tetraplegia)Innervazione del motoneurone inferiore intatta (livello 2) o alterata (livello 1) ma non assente (livello 0) nei dermatomi C6, C7 e C8 durante il tocco leggero e lo stimolo con la puntura di spillo utilizzando l'American Punteggi sensoriali della Spinal Injury Association (ASIA) (12)
    • La capacità di produrre una forza di presa di precisione visibile con entrambe le mani
    • Individui che hanno la capacità di raccogliere autonomamente un piccolo oggetto (una grossa graffetta) da un tavolo
    • Capacità di eseguire 30° o più di flessione ed estensione del gomito.
    • La capacità di eseguire una contrazione visibile con i muscoli dorsiflessori e flessori dell'anca
    • La capacità di deambulare alcuni passi con o senza un dispositivo di assistenza

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Mano destra
  • In grado di completare prese di precisione con entrambe le mani
  • In grado di completare la completa flessione-estensione del gomito con entrambe le braccia.
  • In grado di camminare e completare i test degli arti inferiori con entrambe le gambe.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per individui con LM e controlli sani:

    • Problemi medici incontrollati tra cui malattie polmonari, cardiovascolari o ortopediche
    • Qualsiasi malattia debilitante prima della LM che ha causato intolleranza all'esercizio
    • Premorboso, depressione maggiore o psicosi in corso, stato cognitivo alterato
    • Storia di trauma cranico o ictus
    • Stimolatore cardiaco
    • Placca di metallo nel cranio
    • Storia delle convulsioni
    • Ricezione di farmaci che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale, che abbassano la soglia convulsiva come farmaci antipsicotici (clorpromazina, clozapina) o antidepressivi triciclici
    • Femmine gravide
    • Compressione del midollo in corso o siringa nel midollo spinale o che soffrono di una malattia del midollo spinale come stenosi spinale, spina bifida o ernia del disco cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controlli sani
Stimolatore magnetico Magstim 200 per stimolazione magnetica transcranica e stimolazione dei nervi periferici
Dispositivo: Magstim 200
Stimolazione magnetica transcranica
Dispositivo: Stimolatore elettrico Digitimer
Stimolazione magnetica transcranica abbinata alla stimolazione elettrica dei nervi periferici
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di lesioni del midollo spinale
Stimolatore magnetico Magstim 200 per stimolazione magnetica transcranica e stimolazione dei nervi periferici
Dispositivo: Magstim 200
Stimolazione magnetica transcranica
Dispositivo: Stimolatore elettrico Digitimer
Stimolazione magnetica transcranica abbinata alla stimolazione elettrica dei nervi periferici
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ridotta eccitabilità corticale motoria
Lasso di tempo: 5 mesi
Misurato mediante elettroencefalogramma/elettromiografia e coerenza elettromiografia/elettromiografia
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento della produzione motoria volontaria negli arti superiori
Lasso di tempo: 5 mesi
Misurato dalla plasticità dipendente dal tempismo dei picchi
5 mesi
Numero di partecipanti con miglioramento della produzione motoria volontaria negli arti inferiori
Lasso di tempo: 5 mesi
Misurato dalla plasticità dipendente dal tempismo dei picchi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Monica A Perez, PhD, PT, Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU0020971
  • R01NS076589-01 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Magstim 200

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni