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Neuroplasticité après une lésion de la moelle épinière

21 mai 2021 mis à jour par: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Neuroplasticité ciblée après une lésion de la moelle épinière

L'objectif à long terme est d'acquérir des connaissances scientifiques pouvant être utilisées pour développer des stratégies d'intervention mécanistes visant à restaurer la fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale ou thoracique. Le projet proposé examinera la contribution corticale, corticospinale et vertébrale à l'activité musculaire bilatérale de la main et du bras lors de mouvements bilatéraux et les contributions vertébrales à l'activité musculaire des membres inférieurs. En comparant les changements dans différents sites du système nerveux central (SNC), les chercheurs peuvent également identifier les mécanismes clés qui pourraient être différemment affectés par la blessure, la plasticité et l'entraînement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Si le participant se qualifie pour participer à cette étude de recherche, il lui sera demandé de participer à 15 à 190 visites d'étude afin de compléter les procédures expérimentales. Ces procédures ont été divisées en "Phases" et seront complétées dans n'importe quel ordre. La phase I et la phase IIa comprennent 2 à 30 visites au total - environ 2 à 3 heures chacune pour mesurer la force et la capacité de mouvement des bras et des doigts. La phase IIb comprend 2 à 30 visites au total - environ 2 à 3 heures chacune, pour mesurer la force des jambes et la capacité de mouvement. La phase IIIa comprend jusqu'à 40 visites au total - environ 2 heures chacune, l'investigateur évaluera à nouveau la capacité du participant à utiliser les deux bras. Le participant sera invité à effectuer une série de tâches telles que empiler des pions, retourner des cartes, presser un appareil pour déterminer la force de sa prise et voir dans quelle mesure il est capable de ressentir des sensations à la surface de sa peau. Les enquêteurs effectueront ces évaluations à des moments prédéterminés au cours de la participation à l'étude. La phase IIIb comprend jusqu'à 40 visites au total - environ 2 heures chacune, l'investigateur évaluera à nouveau la capacité du participant à utiliser ses deux jambes. Les évaluations des jambes du participant incluront la marche autour de l'espace de laboratoire, leur capacité à plier les chevilles et les hanches et leur capacité à ressentir les sensations à la surface de la peau du participant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
514

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Shirley Ryan Abilitylab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion pour les personnes atteintes de SCI :

    • Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans
    • SCI (≥1 mois après la blessure)
    • Lésion cervicale, thoracique ou lombaire au-dessus de L2 (tétraplégie) Intact (niveau 2) ou altéré (niveau 1) mais non absent (niveau 0) innervation des motoneurones inférieurs dans les dermatomes C6, C7 et C8 lors d'un toucher léger et d'une stimulation par piqûre d'épingle à l'aide de l'American Scores sensoriels de la Spinal Injury Association (ASIA) (12)
    • La capacité de produire une force de préhension de précision visible avec les deux mains
    • Les personnes qui ont la capacité de ramasser un petit objet (gros trombone) sur une table de façon autonome
    • Capacité à effectuer 30° ou plus de flexion et d'extension du coude.
    • La capacité d'effectuer une contraction visible avec les muscles dorsiflexeurs et fléchisseurs de la hanche
    • La capacité de marcher quelques pas avec ou sans appareil fonctionnel

Critères d'inclusion pour les témoins sains :

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans
  • Droitier
  • Capable de réaliser des prises de précision avec les deux mains
  • Capable de compléter la flexion-extension complète du coude avec les deux bras.
  • Capable de marcher et de passer des tests des membres inférieurs avec les deux jambes.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion pour les personnes atteintes de SCI et les témoins sains :

    • Problèmes médicaux non contrôlés, y compris les maladies pulmonaires, cardiovasculaires ou orthopédiques
    • Toute maladie débilitante avant la SCI qui a causé une intolérance à l'exercice
    • Prémorbide, dépression majeure ou psychose en cours, état cognitif altéré
    • Antécédents de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral
    • Stimulateur cardiaque
    • Plaque de métal dans le crâne
    • Antécédents de convulsions
    • Recevoir des médicaments agissant principalement sur le système nerveux central, qui abaissent le seuil épileptogène tels que les antipsychotiques (chlorpromazine, clozapine) ou les antidépresseurs tricycliques
    • Femmes enceintes
    • Compression médullaire en cours ou syrinx dans la moelle épinière ou qui souffrent d'une maladie de la moelle épinière telle que sténose spinale, spina bifida ou hernie discale cervicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de témoins sains
Stimulateur magnétique Magstim 200 pour la stimulation magnétique transcrânienne et la stimulation nerveuse périphérique
Dispositif: Magstim 200
Stimulation magnétique transcrânienne
Dispositif: Stimulateur électrique Digitimer
Stimulation magnétique transcrânienne associée à la stimulation électrique des nerfs périphériques
Autres noms:
  • Stimulation électrique
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe des lésions médullaires
Stimulateur magnétique Magstim 200 pour la stimulation magnétique transcrânienne et la stimulation nerveuse périphérique
Dispositif: Magstim 200
Stimulation magnétique transcrânienne
Dispositif: Stimulateur électrique Digitimer
Stimulation magnétique transcrânienne associée à la stimulation électrique des nerfs périphériques
Autres noms:
  • Stimulation électrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une excitabilité corticale motrice réduite
Délai: 5 mois
Mesuré par cohérence électroencéphalogramme/électromyographie et électromyographie/électromyographie
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec amélioration de la puissance motrice volontaire des membres supérieurs
Délai: 5 mois
Mesuré par la plasticité dépendante du moment du pic
5 mois
Nombre de participants avec amélioration de la puissance motrice volontaire des membres inférieurs
Délai: 5 mois
Mesuré par la plasticité dépendante du moment du pic
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shirley Ryan AbilityLab

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Monica A Perez, PhD, PT, Shirley Ryan Abilitylab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STU0020971
  • R01NS076589-01 (NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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