Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroplastisitet etter ryggmargsskade

21. mai 2021 oppdatert av: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Målrettet nevroplastisitet etter ryggmargsskade

Det langsiktige målet er å tilegne seg vitenskapelig kunnskap som kan brukes til å utvikle mekanistisk-drevne intervensjonsstrategier som tar sikte på å gjenopprette motorisk funksjon i øvre og nedre lemmer hos personer med cervikal eller thorax ryggmargsskade (SCI). Det foreslåtte prosjektet vil undersøke kortikale, kortikospinale og spinale bidrag til bilateral hånd- og armmuskelaktivitet under bilaterale bevegelser og spinalbidrag til muskelaktivitet i nedre ekstremiteter. Ved å sammenligne endringer på forskjellige steder i sentralnervesystemet (CNS), kan etterforskerne også identifisere nøkkelmekanismer som kan påvirkes forskjellig av skaden, plastisiteten og treningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hvis deltakeren kvalifiserer til å delta i denne forskningsstudien, vil de bli bedt om å delta i 15-190 studiebesøk for å fullføre de eksperimentelle prosedyrene. Disse prosedyrene er delt opp i "faser" og vil bli fullført i hvilken som helst rekkefølge. Fase I og Fase IIa inkluderer totalt 2-30 besøk - omtrent 2-3 timer hver for å måle arm- og fingerstyrke og evne til å bevege seg. Fase IIb inkluderer totalt 2-30 besøk - omtrent 2-3 timer hver, for å måle beinstyrke og evne til å bevege seg. Fase IIIa inkluderer opptil 40 totalt besøk - ca. 2 timer hver, etterforskeren vil igjen evaluere deltakerens evne til å bruke begge armene. Deltakeren vil bli bedt om å fullføre en rekke oppgaver som å stable brikker, snu kort, klemme en enhet for å finne ut hvor sterkt grepet deres er, og se hvor godt de er i stand til å føle følelsene på overflaten av huden. Utforskerne vil fullføre disse vurderingene på forhåndsbestemte tidspunkter under studiedeltakelsen. Fase IIIb inkluderer opptil 40 totale besøk - ca. 2 timer hver, etterforskeren vil igjen evaluere deltakerens evne til å bruke begge beina. Vurderinger av deltakerens ben vil inkludere å gå rundt i laboratorierommet, hvor godt de kan bøye anklene og hoftene, og hvor godt de er i stand til å føle sensasjoner på overflaten av deltakerens hud.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
514

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for personer med SCI:

    • Menn og kvinner mellom 18-85 år
    • SCI (≥1 måned etter skade)
    • Livmorhals-, thorax- eller lumbalskade over L2 (tetraplegi) Intakt (nivå 2) eller svekket (nivå 1), men ikke fraværende (nivå 0) nedre motorneuron-innerveringer i dermatomene C6, C7 og C8 under lett berøring og nålestikkstimulus ved bruk av den amerikanske Spinal Injury Association (ASIA) sensoriske resultater (12)
    • Evnen til å produsere en synlig presisjonskraft med begge hender
    • Personer som har evnen til å plukke opp en liten gjenstand (stor binders) fra et bord uavhengig
    • Evne til å utføre 30° eller mer av albuefleksjon og ekstensjon.
    • Evnen til å utføre en synlig sammentrekning med rygg- og hoftebøyermuskler
    • Evnen til å gå noen få skritt med eller uten hjelpemiddel

Inkluderingskriterier for friske kontroller:

  • Menn og kvinner mellom 18-85 år
  • Høyrehendt
  • Kan fullføre presisjonsgrep med begge hender
  • I stand til å fullføre full albuefleksjon-ekstensjon med begge armer.
  • Kan gå og fullføre underekstremitetstester med begge bena.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for personer med SCI og sunne kontroller:

    • Ukontrollerte medisinske problemer inkludert lunge-, kardiovaskulær eller ortopedisk sykdom
    • Enhver svekkende sykdom før SCI som forårsaket treningsintoleranse
    • Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status
    • Historie med hodeskade eller hjerneslag
    • Pacemaker
    • Metallplate i skallen
    • Historie om anfall
    • Mottar legemidler som virker primært på sentralnervesystemet, som senker krampeterskelen som antipsykotiske legemidler (klorpromazin, klozapin) eller trisykliske antidepressiva
    • Gravide kvinner
    • Pågående ledningskompresjon eller syrinx i ryggmargen eller som lider av en ryggmargssykdom som spinal stenose, spina bifida eller herniated cervical disk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Healthy Controls Group
Magstim 200 magnetisk stimulator for transkraniell magnetisk stimulering og perifer nervestimulering
Enhet: Magstim 200
Transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: Digitimer elektrisk stimulator
Transkraniell magnetisk stimulering sammen med elektrisk perifer nervestimulering
Andre navn:
  • Elektrisk stimulering
ACTIVE_COMPARATOR: Ryggmargsskadegruppe
Magstim 200 magnetisk stimulator for transkraniell magnetisk stimulering og perifer nervestimulering
Enhet: Magstim 200
Transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: Digitimer elektrisk stimulator
Transkraniell magnetisk stimulering sammen med elektrisk perifer nervestimulering
Andre navn:
  • Elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med redusert motorisk kortikal eksitabilitet
Tidsramme: 5 måneder
Målt ved elektroencefalogram/elektromyografi og elektromyografi/elektromyografi koherens
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedret frivillig motorisk effekt i øvre lemmer
Tidsramme: 5 måneder
Målt ved spike-timing-avhengig plastisitet
5 måneder
Antall deltakere med økt frivillig motorytelse i underekstremitetene
Tidsramme: 5 måneder
Målt ved spike-timing-avhengig plastisitet
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shirley Ryan AbilityLab

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Monica A Perez, PhD, PT, Shirley Ryan Abilitylab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU0020971
  • R01NS076589-01 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger