Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroplasticitet efter ryggmärgsskada

21 maj 2021 uppdaterad av: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Riktad neuroplasticitet efter ryggmärgsskada

Det långsiktiga målet är att skaffa sig vetenskaplig kunskap som kan användas för att utveckla mekanistiskt drivna interventionsstrategier som syftar till att återställa motorisk funktion i övre och nedre extremiteter hos individer med cervikal eller thorax ryggmärgsskada (SCI). Det föreslagna projektet kommer att undersöka kortikala, kortikospinala och spinala bidrag till bilateral hand- och armmuskelaktivitet under bilaterala rörelser och spinal bidrag till muskelaktivitet i nedre extremiteter. Genom att jämföra förändringar på olika platser inom det centrala nervsystemet (CNS), kan utredarna också identifiera nyckelmekanismer som kan påverkas olika av skadan, plasticiteten och träningen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Om deltagaren kvalificerar sig för att delta i denna forskningsstudie kommer de att bli ombedd att delta i 15-190 studiebesök, för att slutföra de experimentella procedurerna. Dessa procedurer har delats upp i "Faser" och kommer att slutföras i valfri ordning. Fas I och Fas IIa inkluderar totalt 2-30 besök - cirka 2-3 timmar vardera för att mäta arm- och fingerstyrka och förmåga att röra sig. Fas IIb inkluderar totalt 2-30 besök - cirka 2-3 timmar vardera, för att mäta benstyrka och förmåga att röra sig. Fas IIIa inkluderar upp till 40 totalt besök - cirka 2 timmar vardera, utredaren kommer återigen att utvärdera deltagarens förmåga att använda båda armarna. Deltagaren kommer att bli ombedd att utföra en rad uppgifter som att stapla pjäser, vända på kort, klämma på en enhet för att avgöra hur starkt greppet är och se hur väl de kan känna förnimmelser på ytan av sin hud. Utredarna kommer att slutföra dessa bedömningar vid förutbestämda tidpunkter under studiedeltagandet. Fas IIIb inkluderar upp till 40 totalt besök - cirka 2 timmar vardera, utredaren kommer återigen att utvärdera deltagarens förmåga att använda båda benen. Bedömningar av deltagarens ben kommer att inkludera att gå runt i laboratoriet, hur väl de kan böja sina anklar och höfter och hur väl de kan känna förnimmelser på ytan av deltagarens hud.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
514

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för individer med SCI:

    • Manar och kvinnor mellan 18-85 år
    • SCI (≥1 månad efter skada)
    • Livmoderhals-, bröst- eller ländryggsskada över L2 (tetraplegi) Intakt (nivå 2) eller nedsatt (nivå 1) men inte frånvarande (nivå 0) nedre motorneuron-innerveringar i dermatom C6, C7 och C8 under lätt beröring och nålstickstimulus med hjälp av den amerikanska Spinal Injury Association (ASIA) sensoriska poäng (12)
    • Möjligheten att producera en synlig precisionskraft med båda händerna
    • Individer som har förmågan att självständigt plocka upp ett litet föremål (stort gem) från ett bord
    • Förmåga att utföra 30° eller mer av armbågsflexion och extension.
    • Förmågan att utföra en synlig sammandragning med dorsiflexor- och höftböjarmuskler
    • Möjligheten att gå några steg med eller utan hjälpmedel

Inklusionskriterier för friska kontroller:

  • Manar och kvinnor mellan 18-85 år
  • Högerhänt
  • Kan fullborda precisionsgrepp med båda händerna
  • Kan genomföra full armbågsflexion-extension med båda armarna.
  • Kan gå och genomföra tester i underbenen med båda benen.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för individer med SCI och friska kontroller:

    • Okontrollerade medicinska problem inklusive lung-, kardiovaskulär eller ortopedisk sjukdom
    • Varje försvagande sjukdom före SCI som orsakade träningsintolerans
    • Premorbid, pågående allvarlig depression eller psykos, förändrad kognitiv status
    • Historik av huvudskada eller stroke
    • Pacemaker
    • Metallplatta i skallen
    • Historia av anfall
    • Får läkemedel som främst verkar på det centrala nervsystemet och som sänker kramptröskeln såsom antipsykotiska läkemedel (klorpromazin, klozapin) eller tricykliska antidepressiva medel
    • Gravida honor
    • Pågående kompression eller syrinx i ryggmärgen eller som lider av en ryggmärgssjukdom som spinal stenos, spina bifida eller diskbråck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Healthy Controls Group
Magstim 200 magnetisk stimulator för transkraniell magnetisk stimulering och perifer nervstimulering
Enhet: Magstim 200
Transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: Digitimer elektrisk stimulator
Transkraniell magnetisk stimulering parad med elektrisk perifer nervstimulering
Andra namn:
  • Elektrisk stimulering
ACTIVE_COMPARATOR: Ryggmärgsskadegrupp
Magstim 200 magnetisk stimulator för transkraniell magnetisk stimulering och perifer nervstimulering
Enhet: Magstim 200
Transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: Digitimer elektrisk stimulator
Transkraniell magnetisk stimulering parad med elektrisk perifer nervstimulering
Andra namn:
  • Elektrisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med nedsatt motorisk kortikal excitabilitet
Tidsram: 5 månader
Mätt med elektroencefalogram/elektromyografi och elektromyografi/elektromyografi koherens
5 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ökad frivillig motoreffekt i de övre extremiteterna
Tidsram: 5 månader
Mätt med spike-timing-beroende plasticitet
5 månader
Antal deltagare med ökad frivillig motoreffekt i nedre extremiteter
Tidsram: 5 månader
Mätt med spike-timing-beroende plasticitet
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shirley Ryan AbilityLab

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Monica A Perez, PhD, PT, Shirley Ryan Abilitylab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STU0020971
  • R01NS076589-01 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar