Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroplasticiteit na ruggenmergletsel

21 mei 2021 bijgewerkt door: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Gerichte neuroplasticiteit na ruggenmergletsel

Het langetermijndoel is het verwerven van wetenschappelijke kennis die kan worden gebruikt om mechanistisch gestuurde interventiestrategieën te ontwikkelen die gericht zijn op het herstel van de motorische functie van de bovenste en onderste ledematen bij personen met cervicale of thoracale dwarslaesie (SCI). Het voorgestelde project onderzoekt de corticale, corticospinale en spinale bijdrage aan de bilaterale hand- en armspieractiviteit tijdens bilaterale bewegingen en de spinale bijdrage aan de spieractiviteit van de onderste ledematen. Door veranderingen op verschillende plaatsen in het centrale zenuwstelsel (CZS) te vergelijken, kunnen de onderzoekers ook sleutelmechanismen identificeren die verschillend kunnen worden beïnvloed door de verwonding, plasticiteit en training.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Als de deelnemer in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt hem gevraagd deel te nemen aan 15-190 studiebezoeken om de experimentele procedures te voltooien. Deze procedures zijn onderverdeeld in "fasen" en zullen in willekeurige volgorde worden voltooid. Fase I en fase IIa omvatten in totaal 2-30 bezoeken - elk ongeveer 2-3 uur om de arm- en vingerkracht en het bewegingsvermogen te meten. Fase IIb omvat in totaal 2-30 bezoeken - elk ongeveer 2-3 uur - om de beenkracht en het bewegingsvermogen te meten. Fase IIIa omvat in totaal maximaal 40 bezoeken - elk ongeveer 2 uur. De onderzoeker zal opnieuw beoordelen of de deelnemer beide armen kan gebruiken. De deelnemer wordt gevraagd een reeks taken uit te voeren, zoals schijven stapelen, kaarten omdraaien, in een apparaat knijpen om te bepalen hoe sterk hun greep is en kijken hoe goed ze sensaties op het huidoppervlak kunnen voelen. De onderzoekers zullen deze beoordelingen tijdens de studiedeelname op vooraf bepaalde tijdstippen voltooien. Fase IIIb omvat in totaal maximaal 40 bezoeken - elk ongeveer 2 uur. De onderzoeker zal opnieuw beoordelen of de deelnemer beide benen kan gebruiken. Beoordelingen van de benen van de deelnemer omvatten het lopen door de laboratoriumruimte, hoe goed ze hun enkels en heupen kunnen buigen en hoe goed ze sensaties op het huidoppervlak van de deelnemer kunnen voelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
514

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor personen met SCI:

    • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-85 jaar
    • SCI (≥1 maand na blessure)
    • Cervicaal, thoracaal of lumbaal letsel boven L2 (tetraplegie)Intact (niveau 2) of aangetast (niveau 1) maar niet afwezig (niveau 0) innervaties van lagere motorneuronen in dermatomen C6, C7 en C8 tijdens lichte aanraking en speldenprikprikkel met behulp van de Amerikaanse Spinal Injury Association (ASIA) sensorische scores (12)
    • De mogelijkheid om met beide handen een zichtbare, nauwkeurige grijpkracht te produceren
    • Individuen die zelfstandig een klein voorwerp (grote paperclip) van een tafel kunnen oppakken
    • Mogelijkheid om 30° of meer elleboogflexie en -extensie uit te voeren.
    • Het vermogen om een ​​zichtbare contractie uit te voeren met dorsiflexor- en heupflexorspieren
    • De mogelijkheid om een ​​paar stappen te lopen met of zonder een hulpmiddel

Inclusiecriteria voor gezonde controles:

  • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-85 jaar
  • Rechtshandig
  • In staat om precisiegrepen met beide handen te voltooien
  • In staat om volledige elleboogflexie-extensie te voltooien met beide armen.
  • In staat om met beide benen te lopen en tests van de onderste ledematen uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor personen met dwarslaesie en gezonde controles:

    • Ongecontroleerde medische problemen, waaronder long-, cardiovasculaire of orthopedische aandoeningen
    • Elke slopende ziekte voorafgaand aan de dwarslaesie die inspanningsintolerantie veroorzaakte
    • Premorbide, aanhoudende ernstige depressie of psychose, veranderde cognitieve status
    • Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte
    • Pacemaker
    • Metalen plaat in schedel
    • Geschiedenis van aanvallen
    • Geneesmiddelen krijgen die voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werken en die de aanvalsdrempel verlagen, zoals antipsychotica (chloorpromazine, clozapine) of tricyclische antidepressiva
    • Zwangere vrouwtjes
    • Aanhoudende compressie van het ruggenmerg of een syrinx in het ruggenmerg of die lijden aan een ziekte van het ruggenmerg zoals spinale stenose, spina bifida of hernia cervicale schijf.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep gezonde controles
Magstim 200 magnetische stimulator voor transcraniële magnetische stimulatie en perifere zenuwstimulatie
Apparaat: Magstim 200
Transcraniële magnetische stimulatie
Apparaat: Digitimer elektrische stimulator
Transcraniële magnetische stimulatie gecombineerd met elektrische perifere zenuwstimulatie
Andere namen:
  • Elektrische stimulatie
ACTIVE_COMPARATOR: Groep ruggenmergletsel
Magstim 200 magnetische stimulator voor transcraniële magnetische stimulatie en perifere zenuwstimulatie
Apparaat: Magstim 200
Transcraniële magnetische stimulatie
Apparaat: Digitimer elektrische stimulator
Transcraniële magnetische stimulatie gecombineerd met elektrische perifere zenuwstimulatie
Andere namen:
  • Elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verminderde motorische corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 5 maanden
Gemeten door elektro-encefalogram/elektromyografie en elektromyografie/elektromyografie-coherentie
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbeterde vrijwillige motoroutput in de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 5 maanden
Gemeten door spike-timing-afhankelijke plasticiteit
5 maanden
Aantal deelnemers met verbeterde vrijwillige motoroutput in de onderste ledematen
Tijdsspanne: 5 maanden
Gemeten door spike-timing-afhankelijke plasticiteit
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shirley Ryan AbilityLab

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Monica A Perez, PhD, PT, Shirley Ryan Abilitylab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU0020971
  • R01NS076589-01 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen