Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroplastyczność po urazie rdzenia kręgowego

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Ukierunkowana neuroplastyczność po urazie rdzenia kręgowego

Celem długoterminowym jest zdobycie wiedzy naukowej, która może być wykorzystana do opracowania mechanistycznych strategii interwencyjnych mających na celu przywrócenie funkcji motorycznych kończyn górnych i dolnych u osób z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub piersiowym (SCI). Proponowany projekt zbada udział kory mózgowej, korowo-rdzeniowej i rdzeniowej w obustronnej aktywności mięśni dłoni i ramion podczas ruchów obustronnych oraz wkład rdzenia kręgowego w aktywność mięśni kończyn dolnych. Porównując zmiany w różnych miejscach w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), badacze mogą również zidentyfikować kluczowe mechanizmy, na które uraz, plastyczność i trening mogą mieć różny wpływ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jeśli uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału w tym badaniu, zostanie poproszony o udział w 15-190 wizytach studyjnych, w celu wykonania procedur eksperymentalnych. Procedury te zostały podzielone na „Fazy” i będą wykonywane w dowolnej kolejności. Faza I i Faza IIa obejmuje łącznie 2-30 wizyt - około 2-3 godzin każda w celu zmierzenia siły ramion i palców oraz zdolności poruszania się. Faza IIb obejmuje łącznie 2-30 wizyt – każda po około 2-3 godziny, w celu zmierzenia siły nóg i zdolności poruszania się. Faza IIIa obejmuje łącznie do 40 wizyt – każda po około 2 godziny, badacz ponownie oceni zdolność uczestnika do używania obu ramion. Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie szeregu zadań, takich jak układanie pionków, odwracanie kart, ściśnięcie urządzenia w celu określenia siły chwytu i sprawdzenia, jak dobrze jest w stanie odczuwać doznania na powierzchni skóry. Badacze przeprowadzą te oceny we wcześniej ustalonym czasie podczas udziału w badaniu. Faza IIIb obejmuje łącznie do 40 wizyt – każda po około 2 godziny, badacz ponownie oceni zdolność uczestnika do używania obu nóg. Oceny nóg uczestnika będą obejmowały chodzenie po przestrzeni laboratoryjnej, stopień zginania kostek i bioder oraz stopień odczuwania wrażeń na powierzchni skóry uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
514

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla osób z SCI:

    • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat
    • SCI (≥1 miesiąc po urazie)
    • Uraz odcinka szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego powyżej L2 (tetraplegia) Nienaruszone (poziom 2) lub upośledzone (poziom 1), ale nieobecne (poziom 0) unerwienie dolnego neuronu ruchowego w dermatomach C6, C7 i C8 podczas lekkiego dotyku i ukłucia szpilką przy użyciu amerykańskiej Wyniki sensoryczne Spinal Injury Association (ASIA) (12)
    • Zdolność do wytworzenia widocznej, precyzyjnej siły chwytu obiema rękami
    • Osoby, które potrafią samodzielnie podnieść mały przedmiot (duży spinacz) ze stołu
    • Zdolność do zgięcia i wyprostu łokcia pod kątem 30° lub więcej.
    • Zdolność do wykonania widocznego skurczu mięśni zginaczy grzbietowych i biodrowych
    • Zdolność do przejścia kilku kroków z urządzeniem wspomagającym lub bez niego

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat
  • Praworęczny
  • Potrafi wykonywać precyzyjne chwyty obiema rękami
  • Potrafi wykonać pełne zgięcie łokcia z wyprostem obiema rękami.
  • Potrafi chodzić i wykonywać testy kończyn dolnych obiema nogami.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla osób z SCI i zdrowymi kontrolami:

    • Niekontrolowane problemy medyczne, w tym choroby płuc, układu krążenia lub ortopedyczne
    • Każda wyniszczająca choroba przed SCI, która spowodowała nietolerancję wysiłku
    • Przedchorobowa, trwająca duża depresja lub psychoza, zmieniony stan poznawczy
    • Historia urazu głowy lub udaru
    • Rozrusznik serca
    • Metalowa płytka w czaszce
    • Historia napadów padaczkowych
    • Przyjmowanie leków działających głównie na ośrodkowy układ nerwowy, które obniżają próg drgawkowy, takich jak leki przeciwpsychotyczne (chlorpromazyna, klozapina) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
    • Kobiety w ciąży
    • Trwający ucisk rdzenia kręgowego lub syrinx w rdzeniu kręgowym lub osoby cierpiące na choroby rdzenia kręgowego, takie jak zwężenie kanału kręgowego, rozszczep kręgosłupa lub przepuklina dysku szyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa zdrowej kontroli
Stymulator magnetyczny Magstim 200 do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i stymulacji nerwów obwodowych
Urządzenie: Magstim 200
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie: Stymulator elektryczny Digitimer
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna połączona z elektryczną stymulacją nerwów obwodowych
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa urazów rdzenia kręgowego
Stymulator magnetyczny Magstim 200 do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i stymulacji nerwów obwodowych
Urządzenie: Magstim 200
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie: Stymulator elektryczny Digitimer
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna połączona z elektryczną stymulacją nerwów obwodowych
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obniżoną pobudliwością kory ruchowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Mierzone za pomocą elektroencefalogramu/elektromiografii i koherencji elektromiografii/elektromiografii
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zwiększoną dobrowolną mocą motoryczną kończyn górnych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Mierzona na podstawie plastyczności zależnej od czasu skoku
5 miesięcy
Liczba uczestników ze zwiększoną dobrowolną mocą motoryczną kończyn dolnych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Mierzona na podstawie plastyczności zależnej od czasu skoku
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Monica A Perez, PhD, PT, Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU0020971
  • R01NS076589-01 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Magstim 200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami